美国罗氏制药Genentech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其公司广谱抗癌药多激酶抑制剂entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)）的新药申请（NDA）的优先审查指定。适应症是作为对具有NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的选定成人和儿童患者，以及具有ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。.

　　恩曲替尼新药的上市前临床试验共招募了15个国家和150个临床试验地点的患者。

　　NTRK融合阳性实体瘤数据

　　基于对II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验的综合分析的结果，其显示54例NTRK融合阳性实体瘤患者的总反应率（ORR）为57.4％，中位反应持续时间（DOR）为10.4个月。此外，中位PFS（无进展生存期）为11.2个月，中位OS（总生存期）为20.9个月。

　　NTRK融合阳性实体瘤共包括具有超过19种组织病理学的10种肿瘤类型。肿瘤类型包括乳腺癌、胆管癌、结肠直肠癌、妇科癌症、神经内分泌肿瘤、NSCLC、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌。

　　恩曲替尼强力对抗脑转移！

　　综合分析的结果显示，在10种实体肿瘤类型中均得到应答，无论在基线时有和没有CNS转移的患者。颅内ORR（客观反应率）为54.5％，其中超过25%的患者达到完全缓解。

　　在几个亚组分析中，客观反应率是一致的，包括基线时有脑转移（50.0％，n=12）与无脑转移（59.5％，n=42）;

　　NTRK基因融合类型-NTRK1（59.1％，n=22），NTRK2（0％，n=1）和NTRK3（58.1％，n=31）。

　　ROS1阳性NSCLC数据

　　此外，STARTRK-2，STARTRK-1和ALKA-372-001的汇总结果显示，在53例局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中，恩曲替尼的ORR（客观反应率）为77.4％，中位反应持续时间（DOR）为24.6个月;颅内客观反应率为55.0％。

　　54例NTRK融合阳性肿瘤患者的中位年龄为57.5岁，女性占患者的近60％。超过40％的患者接受了≥2或更多的治疗，37％的患者接受了未经治疗的癌症治疗。

　　关于安全性，使用恩曲替尼的不良事件（AEs）与先前研究中观察到的一致。最常报告的AE包括疲劳，便秘，味觉障碍，水肿，头晕，腹泻，恶心，感觉迟钝，呼吸困难，疼痛，贫血，认知障碍，体重增加，呕吐，咳嗽，血肌酐增加，关节痛，发热和肌痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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