吉瑞替尼是近年研发的二代FLT3抑制剂，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性（R/R）AML的FLT3抑制剂。它可对FLT3和AXL进行双重抑制，对FLT3-ITD和FLT3-D835突变均有效，并可同时抑制与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶。鉴于吉瑞替尼的良好临床治疗价值，中国药监局新药审评中心在2020年4月收到吉瑞替尼提交的治疗FLT3突变的R/R AML上市申请后，于2020年7月授予其NMPA优先审评资格，并在2020年11月列入第三批临床急需境外新药名单。在加速通道下，于2021年1月30日正式获得批准上市。

　　ADMIRAL是一项Ⅲ期临床研究，研究者将符合入组条件（FLT3突变、R/R AML）的患者随机（2:1）分为两组，一组给予吉瑞替尼120mg/d；另一组给予挽救化疗。临床疗效主要评估终点为OS及血液学缓解情况；次要研究终点包括无事件生存期（EFS）及完全缓解（CR）率。

　　该项研究纳入371名患者，其中247名接受吉瑞替尼治疗，124名接受挽救化疗。吉瑞替尼组较挽救化疗组有较为显著的OS获益（9.3个月vs.5.6个月；HR=0.64；95%CI 0.49~0.83；P<0.001），吉瑞替尼组的中位EFS为2.8个月，而挽救化疗组仅有0.7个月，吉瑞替尼组与挽救化疗组血液学缓解率分别为34%和15.3%；在治疗的耐受性方面，吉瑞替尼组报告的3级以上严重不良反应主要为中性粒细胞缺乏伴发热（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%），发生率均少于挽救化疗组。

　　结果表明吉瑞替尼在伴有FLT3突变的R/R AML患者的治疗中较挽救化疗有更显著的OS获益和治疗应答（获得治疗缓解比例的患者更多）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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