在一项双盲，3期临床试验患者中，研究人员试图评估卡博替尼在先前接受过RAI难治性失分化甲状腺癌的患者中的安全性和有效性，这些患者在接受先前的VEGFR靶向治疗后经历了疾病进展。
为了符合参与条件，患者需要组织学或细胞学上已确认的分化型甲状腺癌。根据RECIST v1.1标准有可测量疾病，以VEGFR为靶点的TKI后出现进展，即lenvatinib或sorafenib。此外，事先接受过碘131的治疗，或者被确定为不适合使用该药物。患者先前未接受过卡博替尼，小分子BRAF抑制剂，2种以上的靶向VEGFR的TKI，至少1种免疫检查点抑制剂或至少1种全身化疗方案的治疗。不允许患有未经治疗的脑转移瘤或颅硬膜外疾病的患者。
该试验的主要共同终点是根据RECIST v1.1标准的总体缓解率以及PFS。次要终点包括总体生存期，安全性和耐受性，药代动力学，生物标志物以及与健康相关的生活质量。
在这项研究中，患者被随机以2：1的比例接受每日一次60 mg口服卡博替尼或安慰剂。只要根据研究者的评估获得临床益处或直到出现不可接受的毒性，患者就可以继续接受治疗。对照组的患者被允许交叉接受卡博替尼实时治疗。根据既往接受lenvatinib（是vs否）和年龄（65岁以下或65岁以上）对患者进行分层。该试验旨在招募全球范围内约300名患者。
COSMIC-311的早中期分析中，卡博替尼已证明对分化型甲状腺癌患者的PFS具有临床意义和统计学意义的显著改善。与安慰剂相比，使用卡博替尼治疗可使疾病进展或死亡的风险降低78％，危险比为0.22。卡博替尼有可能成为这些患者的重要新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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