2019年6月，泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）获得美国FDA加速批准，联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；在欧盟，于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟，泊洛妥珠单抗均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

　　泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期（中位OS：12.4个月vs 4.7个月；HR=0.42）延长了一倍以上。此外，在缓解持续时间（DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间）方面，PBR方案组与BR方案组相比更长（中位DOR：10.3个月vs 4.1个月，HR=0.44）。

　　安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。

　　泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。

　　泊洛妥珠单抗(Polivy)是一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate,ADC），是一种靶向CD79b的首创ADC，其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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