三项PALOMA研究的中期和最终分析报告已显示哌柏西利联合内分泌治疗的安全性可接受，本项研究将三项PALOMA研究的50个月安全性数据进一步综合分析，以发现哌柏西利联合内分泌治疗是否存在累积副反应（AEs），以指导临床医师更好的进行毒性管理、优化治疗以及对患者进行更恰当的随访咨询。

　　安全性数据来自PALOMA-1、PALOMA-2和PALOMA-3三项研究，各研究中纳入的均为HR+/HER2-进展期乳腺癌，一线治疗患者随机分入来曲唑或来曲唑+哌柏西利组(PALOMA-1)、来曲唑+安慰剂或来曲唑+哌柏西利组(PALOMA-2)；PALOMA-3研究中既往内分泌治疗耐药患者分入氟维司群或氟维司群+哌柏西利组。治疗50个月时，评估累积AEs发生率。

　　三项研究中共1343例患者接受内分泌治疗，872例含有哌柏西利，余471例无哌柏西利。哌柏西利联合内分泌治疗的最常见AEs是中性粒细胞减少和感染，发生率分别为80.6%和54.7%，高于内分泌单药治疗组的5.3%和36.9%。最常见的血液学AEs（哌柏西利组≥15.0%）更多来自治疗之初，其后累积事件发生率并无明显增加。治疗3年，只有8.3%的患者因AEs导致哌柏西利联合内分泌治疗永久中断。

　　本项研究汇聚了872例哌柏西利联合内分泌治疗的进展期HR+/HER2-乳腺癌患者，随访时间长达50个月，是目前有关CDK4/6抑制剂治疗进展期乳腺癌安全性探讨的研究中持时最长、最全面的研究。当然研究也存在一定缺陷，如黑人患者比例≤2.5%，亚洲患者在哌柏西利联合内分泌和单独内分泌治疗组分别为16.6%和13.6%；有并发症患者或使用其它药物患者未被纳入研究。因此研究结果对上述患者的应用可能受限。

　　总之，根据本项长期安全性研究分析，目前无证据显示，HR+/HER2-进展期乳腺癌长期哌柏西利联合内分泌治疗，存在特异的累积性或延迟性毒性，支持哌柏西利联合内分泌治疗用于早期乳腺癌辅助治疗的进一步研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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