结肠直肠癌（carcinoma of colon and rectum）胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。两项临床试验（CORRECT和CONCUR）证实瑞格非尼延长转移性结直肠癌的总生存期和无进展生存期，REBECCA和CONSIGN队列研究也证实了这一结果。

　　CORRECT研究随机纳入760例患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按是否接受过VEGF治疗、诊断转移的时间和地域分层。主要研究终点总生存期，第2次间期分析时瑞格非尼和安慰剂组的总生存期分别为6.4和5.0个月，转化为死亡风险降低23%；次要终点包括无进展生存期和疾病控制率，分别为1.9和1.7个月、41%和15%，瑞格非尼优于安慰剂。

　　CONCUR研究纳入204例亚洲患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按照转移部位（单对多器官受累）和转移时间分层。主要研究终点总生存期，分别为8.8和6.3个月，瑞格非尼优于安慰剂，次要终点无进展生存期和疾病控制率，分别为3.2和1.7个月、51%和7%，同样是瑞格非尼优于安慰剂。

　　几项研究已经鉴定了瑞格非尼的安全性。CORRECT研究中瑞格非尼组270例、安慰剂组35例出现3-4级治疗相关副反应，瑞格非尼最常见副反应包括手足皮肤反应、疲劳、腹泻、高血压和皮疹或皮肤剥脱。11例死亡与副反应有关，瑞格非尼组8例，安慰剂组3例。多数不良事件发生在治疗前2个周期，瑞格非尼组和安慰剂组分别有333和57例因副反应而调整药量。

　　CONCUR研究中，瑞格非尼和安慰剂组分别有74例和10例患者发生3-4级治疗相关副反应，瑞格非尼常见严重副反应包括手足皮肤反应、高血压和代谢异常。19例因药物导致死亡，瑞格非尼组和安慰剂组分别为12例和7例，二组分别有97例和11例因副反应而调整药量。

　　比较瑞格非尼在CORRECT和CONCUR研究中的安全性，二项研究中亚洲患者的事件发生率相似，纳入更多亚洲患者的CONCUR研究中手足皮肤反应和肝毒性更常见，疲劳和腹泻较少发生。REBECCA和CONSIGN的研究结果与之相似，分别有32%和57%的患者发生3-4级副反应，最常见的是疲劳、手足皮肤反应、高血压和腹泻。REBECCA研究中副反应相对较低可能与回顾性研究有关。总之瑞格非尼的安全性可预测、也为大家熟知。

　　尽管接受瑞格非尼治疗的患者有一半发生≥3级副反应，但因为毒性而停用治疗者极少，密切监控、早期预防和治疗手足皮肤反应、肝功能异常、高血压和皮疹是前2个治疗周期中最重要的内容。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞格非尼/瑞格菲尼(REGORAFENIB)治疗胃肠道间质瘤长期有效安全？

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