尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶，通过阻断该酶，癌细胞内的DNA不被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。
TOPACIO/KEYNOTE-162研究纳入不论BRCA状态的晚期TNBC或复发性卵巢癌患者。中位随访12.4个月。推荐2期剂量（RP2D）是尼拉帕尼/尼拉帕利200 mg Qd+帕博利珠单抗200 mg d1 Q21d。1期包括14名患者（9名卵巢癌，5名TNBC），2期包括53名卵巢癌患者，汇总62名卵巢癌患者数据。ORR 18%，DCR 65%，包括5%确认CR，13%确认PR，47%SD，33%PD。铂类敏感，之前贝伐珠单抗治疗及肿瘤BRCA或HRD状态各亚组ORR一致。中位DOR未达到。纳入55名不论BRCA突变或PD-L1状态的TNBC患者，接受尼拉帕尼/尼拉帕利200 mg Qd+帕博利珠单抗200 mg d1 Q21d治疗。首要终点是ORR，次要终点是安全性，DCR，DOR，PFS和OS。
疗效分析人群中（n=47），ORR 21%，DCR 49%。中位DOR未达到。15名具有BRCA突变的患者，ORR 47%，DCR 80%，中位PFS 8.3个月。27名BRCA野生型患者中，ORR 11%，DCR 33%，中位PFS 2.1个月。最常见3级以上治疗相关不良事件是贫血（18%），血小板减少（15%）和乏力（7%）。免疫相关不良事件发生率15%，3级以上4%。没有发现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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