尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)是这样一款能起到良好维持效果的PARP抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。然而niraparib更为独特——它是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。此外，它仅需每日口服一次，就能起到控制病情的效果。因此，这是一种非常易用的维持疗法。先前，它曾获得美国FDA颁发的快速通道资格、突破性疗法认定、以及优先审评资格。

　　尼拉帕尼/尼拉帕利的FDA批准是基于NOVA，一项双盲安慰剂对照试验，其中553例患有铂敏感性复发性卵巢上皮性癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，在完成最后治疗8周内，以2：1的比例随机分为两组，分别给予尼拉帕尼/尼拉帕利300 mg口服或匹配的安慰剂。所有患者在接受临床实验以前均接受过两种含铂方案的治疗，并对他们目前使用的最新的铂类药物有所反应（完全或部分）。主要疗效结果判断指标为PFS（无进展生存期）主要由每个RECIST的中央独立评估确定。

　　在种系BRCA突变携带者的患者中，给予尼拉帕尼/尼拉帕利的实验组的平均PFS（21.0个月）远高于对照组的平均PFS（5.5个月，p<0.0001）。对于不是种系BRCA突变携带者但其肿瘤被确定为HRD阳性的患者，给予尼拉帕尼/尼拉帕利的实验组的平均PFS(12.9个月)也显著高于对照组中的平均PFS(3.8个月p<0.0001)。尼拉帕尼/尼拉帕利在总体非种系BRCA突变的群组研究中也获得了显著统计学意义，其中包括HRD阳性和HRD阴性肿瘤患者。

　　给予尼拉帕尼/尼拉帕利的实验组成功地实现了PFS主要终点的对照组统计学显着性。使用尼拉帕尼/尼拉帕利治疗患者的中位PFS为9.3个月，而对照组为3.9个月（P<0.0001）。请注意PFS指的是有效控制肿瘤的时间，并非生存时间，也就是说病人在这一段时间内病情得到缓解，控制，或者没有恶化，也因此患者的生存时间一定会超过PFS，对于晚期癌症患者来说这非常难得。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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