作为全球首个获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase]（PARP）抑制剂，2013年奥拉帕尼首次用于治疗卵巢癌患者，最早于2014年12月以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。下面带大家回顾一下关于奥拉帕尼近几年不断获批的新适应症与科研成果！

　　1、2017年8月17日，美国FDA批准奥拉帕尼片剂用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，他们对铂类化疗产生完全或部分反应。

　　2、2017年8月，奥拉帕尼再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症，用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。此次批准，使奥拉帕尼成为首个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

　　FDA的这项批准是基于一项包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。结果显示：奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组（7.0个月vs 4.2个月）；奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%，比化疗组（23%）高出一倍以上；奥拉帕尼组患者的完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%；在安全性上，奥拉帕尼也明显优于标准化疗，其3级以上不良事件发生率大大低于标准治疗组。

　　3、2018年初，乳腺癌患者迎来了重磅喜讯：奥拉帕尼正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。第一种批准用于治疗种系BRCA突变转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。

　　这项批准是基于一项名为OlympiAD的研究，该研究是一项开放标签，多中心试验，将302名患有生殖细胞BRCA突变和HER2阴性转移性乳腺癌的患者随机分配至奥拉帕尼片，300 mg口服两次每天，或他们的医生选择化疗。这些化疗方案包括卡培他滨，长春瑞滨或艾日布林，这是这种情况下的标准化疗选择。所有患者必须事先进行化疗，作为佐剂，新辅助或转移性疾病。在转移性环境中使用先前化疗，激素受体阳性与三阴性，以及之前使用铂类化疗，对患者进行分层。主要疗效结果为无进展生存期（PFS），通过盲法独立中心评价评估，奥拉帕尼组中位PFS为7.0个月，化疗组中位PFS为4.2个月，风险比为0.58。这项研究并没有发现任何令人惊讶的安全信号。最常见的毒性是贫血和其他血细胞减少，以及恶心，疲劳和呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)治疗复发卵巢癌延长了无进展生存时间？

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