阿帕他胺是第2代强效雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。2018年2月14日，阿帕他胺获得美国FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成为全球首个用于NM-CRPC的药物，也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。2019年9月17日，FDA批准阿帕他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

　　阿帕他胺的临床研究

　　阿帕他胺治疗高危nmCRPC:延长MFS/PFS至40.5个月，是目前无转移生存期（MFS）获益唯一超过2年，实现生存期超过6年的药物，有效延长了前列腺癌晚期患者的生存期，促进了nmCRPC全球治疗的进步。

　　阿帕他胺治疗全人群mHSPC:降低疾病进展风险52%和降低死亡风险48%，骨转移患者死亡风险下降50%。两个适应症均获得国内外权威指南一线推荐。

　　Meta分析指出，阿帕他胺是雄激素受体抑制剂BIC（Best in Class），相比其他药物（如参比药品恩扎卢胺等），阿帕他胺拥有更好的疗效和安全性，且由于更低的中枢毒性，患者可能消耗更少的医疗资源。

　　nmCRPC发病率低，仅为所有前列腺癌人群的3%，mHSPC患者约占30%。

　　阿帕他胺治疗可及性和安全性

　　阿帕他胺是新一代非甾体类AR抑制剂，是恩扎卢胺分子进行结构优化后的产物，显著降低中枢毒性以及癫痫发作风险。

　　新型AR抑制剂阿帕他胺三重机制抑制肿瘤的生长，更强肿瘤亲和力，更高肿瘤组织浓度分布和更低中枢系统浓度，未发现“激动剂”效应，不增加AR变异，为后续治疗保留更多可能，更适合作为首选药物。

　　阿帕他胺满足前列腺癌患者对于AR抑制剂更强效更安全的需求，多项Meta分析显示，阿帕他胺目前是AR抑制剂的BIC(Best in Class)。

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