由于临床试验是在各种不同情况下开展的,因此无法直接比较在两种不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率,它们可能无法反映临床实践中的发生率。
评价恩格列净 10 mg和25 mg的安慰剂对照试验汇总。表1中的数据来自多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中,恩格列净用作单药治疗或用作添加治疗。这些数据反映了1976例患者的恩格列净暴露,平均暴露持续时间大约为23周。患者接受安慰剂(N=995)、恩格列净 10 mg(N=999)或恩格列净25 mg(N=977)每日一次。该人群的平均年龄为56岁,3%的患者年龄大于75岁。人群中一半以上患者(55%)为男性,46%为白人,50%为亚洲人,3%为黑人或非裔美国人。基线时,57%的人群患糖尿病5年以上,平均血红蛋白A1c(HbA1c)为8%。基线时确诊的糖尿病微血管并发症包括糖尿病肾病(7%)、视网膜病变(8%)或神经病变(16%)。91%的患者基线肾功能正常或轻度损害,9%的患者为中度损害(平均eGFR 86.8 mL/min/1.73 m2)。
下表显示了恩格列净使用相关常见不良反应(不包括低血糖)。即基线时未见,但服用恩格列净后发生率≥2%且相高于安慰剂的不良反应。表1 恩格列净单药治疗或联合治疗的安慰剂对照合并临床研究中≥2%的恩格列净治疗患者报告且发生率高于安慰剂的不良反应。 详情请访问 恩格列净 https://www.kangbixing.com