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用于治疗2型糖尿病恩格列净的不良反应相关临床试验(3)

时间:2019-12-08 21:43 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  3、急性肾功能损害。使用本品与血清肌酐升高和eGFR降低有关(见表2)。其中,基线为中度肾损害的患者服用本品后,肌酐和eGFR平均变化更大。
  
  在一项长期心血管结局试验中,观察到急性肾功能损害在停止治疗后可逆,表明急性血流动力学改变在恩格列净引起的肾功能改变中发挥作用。
  
  下表24周安慰剂对照研究和肾损害研究的汇总分析中,血清肌酐和eGFRa较基线的变化。  

糖尿病37.jpg  

  a治疗中观察病例。b肾损害研究中eGFR为30 mL/min/1.73 m2至<60 mL/min/1.73 m2的患者子集。c在治疗结束后约3周。
  
  4、低血糖。各研究中低血糖的发生率可见表3。同时给予本品与胰岛素或磺脲类药物时,低血糖的发生率增加。下表安慰剂对照临床研究中全部a和重度b低血糖事件的发生率c。  

糖尿病38.jpg  

  a 全部低血糖事件:血浆或毛细血管血糖低于或等于70 mg/dL。b 重度低血糖事件:需要帮助,无论血糖水平如何。c 治疗集(接受过至少一剂研究药物治疗的患者)。d 最初18周治疗期间,不能调整胰岛素剂量。
  
  5、生殖器真菌感染。在安慰剂对照临床试验的汇总分析中,接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者生殖器真菌感染(如,阴道真菌感染、阴道感染、生殖器真菌感染、外阴阴道念珠菌病和外阴炎)的发生率增加,随机分配至安慰剂、恩格列净10 mg和恩格列净25 mg的患者中分别有0.9%、4.1%和3.7%发生此类事件。0%的安慰剂治疗患者和0.2%的恩格列净 10 mg或25 mg治疗患者因生殖器感染而退出研究。
  
  女性患者中生殖器真菌感染较男性患者更常见(见表1)。
  
  接受恩格列净10 mg(小于0.1%)和恩格列净25 mg(0.1%)治疗的男性患者中包茎感染较接受安慰剂患者(0%)更常见。
  
  详情请访问 恩格列净 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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