用于治疗2型糖尿病恩格列净的不良反应相关临床试验（4）【康必行海外医疗】

　　6、尿路感染。在安慰剂对照临床试验的汇总分析中，接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者尿路感染（如，尿路感染、无症状细菌尿和膀胱炎）的发生率增加（见表1）。有慢性或复发性尿路感染病史的患者更可能发生尿路感染。安慰剂组、恩格列净10 mg组和恩格列净 25 mg组分别有0.1%、0.2%和0.1%的患者因尿路感染而停止治疗。
　　
　　女性患者中尿路感染更常见。安慰剂组、恩格列净 10 mg组和恩格列净 25 mg组的女性患者中尿路感染的发生率分别为16.6%、18.4%和17.0%，而男性患者中尿路感染的发生率分别为3.2%、3.6%和4.1%（参见【注意事项】）。
　　
　　7、实验室检测。1）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。在接受本品治疗的患者中曾观察到剂量相关低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg治疗的患者LDL-C分别升高2.3%、4.6%和6.5%。治疗组间基线平均LDL-C水平的范围是90.3mg/dL至90.6 mg/dL。2）、红细胞压积升高。在安慰剂对照研究的汇总分析中，安慰剂治疗患者的中位红细胞压积降低1.3%，恩格列净10mg治疗患者升高2.8%，恩格列净25mg治疗患者升高2.8%。安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg治疗组内红细胞压积最初在参考范围内的患者中，治疗结束时分别有0.6%、2.7%和3.5%的患者数值高于参考范围上限。
　　
　　8、上市后经验。本品批准后使用期间还发现了其他不良反应。由于这些反应是规模不确定的人群自愿报告的，因此基本不太可能可靠估计其频率或确定其与药物暴露的因果关系。
　　
　　9、酮症酸中毒（参见【注意事项】）
　　

　　10、尿脓毒症和肾盂肾炎（参见【注意事项】）