相关药企宣布，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准将Rybelsus（semaglutide，索马鲁肽）片剂7毫克或14毫克用于2型糖尿病的成年人以及饮食运动可能会改善血糖（葡萄糖）。FDA批准非胰岛素口服药索马鲁肽，与饮食和运动相结合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，索马鲁肽是首款在美国获批的无需注射即可使用的胰高血糖素样肽受体蛋白（GLP-1）治疗药物。此次FDA对索马鲁肽的批准是基于10项PIONEER临床研究的结果。

　　这些临床研究共涉及了9,543例2型糖尿病成人患者，“头对头”比较了索马鲁肽与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和体重方面的优势，研究发现，与上述药物相比，索马鲁肽在降低HbA1c和减轻体重方面数据更加显着。

　　除此之外，另一些临床试验研究了索马鲁肽作为一种独立疗法和联合疗法（与其他降糖药联用），用于改善2型糖尿病患者血糖状态的功效和安全性。作为一种独立疗法，与安慰剂相比，26周后每天一次服用7毫克索马鲁肽的2型糖尿病患者有69%的HbA1c降至7%以下，每天一次服用14毫克的索马鲁肽的2型糖尿病患者有77%的HbA1c将至7%以下，而安慰剂组的数据仅为31%。在联合治疗中，索马鲁肽可以和其他糖尿病疗法联用，包括二甲双胍，磺酰脲类（胰岛素促分泌剂），钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素和噻唑烷二酮类药物。

　　受体激动剂是一种由回肠分泌的脑肠肽，通过作用于受体，刺激胰岛素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。除了能够有效控制血糖外，GLP-1受体激动剂对多种器官均有所裨益，比如它能增加肝糖原的合成，增加脂肪肝的分解，能够明显降低低血糖事件的发生率，同时能增加心输出量，有效降低血压并保护心肌。2017年美国临床内分泌医师协会（AACE）联合美国内分泌学会（ACE）共识声明中推荐GLP-1受体激动剂作为一线治疗，同年我国《2型糖尿病防治指南》也将GLP-1受体激动剂列为二联降糖治疗方案选择之一。但是GLP-1美中不足的是，由于特定的结构口服后很容易被胃酸降解，只能通过皮下注射方式给药。不过现在研究人员克服了技术障碍，成功将GLP-1与小分子增强剂结合，避免了其在胃酸中的降解。这就是口服GLP-1受体激动剂索马鲁肽的研发思路，它的上市避免了注射给药的繁琐，具有里程碑的意义。

　　2型糖尿病仍然是全球性的公共卫生问题，仅在美国就有2800万人受到影响，而这个数字扩展到全球，糖尿病患者人数将达到4.25亿。目前糖尿病的主要治疗目的是控制血糖管理，避免发生严重的糖尿病相关并发症，目前GLP-1受体激动剂是治疗2型糖尿病的有效药物，但是该药物覆盖面不高，其主要原因就是注射疗法的复杂和不便，限制了其使用范围。

　　“通过索马鲁肽，我们有机会向2型糖尿病成年人提供口服药物，从而扩大了有效的GLP-1受体激动剂疗法的使用范围，而以前只能通过注射这种药物来帮助他们控制血糖。”诺和诺德的副总裁和美国首席执行官Todd Hobbs博士讲到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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