索马鲁肽（Semaglutide）是诺和诺德继利拉鲁肽之后推出的该公司旗下第二个GLP-1受体激动剂类降糖药，其皮下注射剂于2017年12月获FDA批准时就因为长效与显著的血糖控制效果，以及控制血糖以外的临床效益，而被誉为“最好的降糖药”。除了注射剂型降糖、降体重效果令人瞩目，正处于临床试验阶段的口服剂型也是索马鲁肽semaglutide的又一大亮点，若能成功获批上市，则有望使semaglutide成为第一个口服给药的GLP-1受体激动剂，在给原研公司带来巨大商业回报的同时，也会成为广大2型糖尿病患者的一大福音。

　　PIONEER 5试验为期26周，以先前采用二甲双胍、磺酰脲、二甲双胍联合磺酰脲、基础胰岛素或基础胰岛素联合二甲双胍治疗但病情未获有效控制，而且伴有中度肾功能损伤的324名2型糖尿病患者为研究对象，比较了口服索马鲁肽Semaglutide（14mg qd）与安慰剂在控制血糖与控制体重方面的效果。该项临床试验采用了两种截然不同的统计学方法：主要的统计学方法是根据最新的相关指南所要求的，所适用的人群包括了已经停药与尚在接受治疗患者，以及使用了与未使用补救药物的患者；而次要的统计学方法则主要评价尚在接受治疗而且未使用补救药物的患者。

　　PIONEER 5试验显示，口服索马鲁肽semaglutide在伴有中度肾功能损伤的2型糖尿病患者中具有良好的耐受性，其耐受性特征与其他GLP-1的情况一致，其中，最常见的不良反应是轻度至中度恶心，该不良反应在口服semaglutide组与安慰剂组的发病率分别为19%与8%。两组分别有15%与6%的受试者因为不良反应而停止治疗。

　　肾损伤是2型糖尿病最常见的并发症之一，而目前适用于这一患者人群的口服药物廖廖无几。PIONEER 5试验证实了口服索马鲁肽semaglutide对伴有肾损伤的2型糖尿病患者的安全性与有效性，从而有助于推动口服索马鲁肽semaglutide用于这一适应证的行政申报工作，并最终为伴有肾损伤的2型糖尿病患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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