美国食品与药品监督管理局(FDA)批准将Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽)片剂7毫克或14毫克用于2型糖尿病的成年人以及饮食运动可能会改善血糖(葡萄糖)。Rybelsus索马鲁肽是药片中的第一个也是唯一的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物,并且是2型糖尿病成年人的新选择,他们目前无法通过抗糖尿病治疗达到A1C的目标。
此次FDA对Rybelsus索马鲁肽的批准是基于10项PIONEER临床研究的结果。这些临床研究共涉及了9,543例2型糖尿病成人患者,“头对头”比较了Rybelsus与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面的优势,研究发现,与上述药物相比,Rybelsus在降低HbA1c和减轻体重方面数据更加显著。
除此之外,另一些临床试验研究了Rybelsus作为一种独立疗法和联合疗法(与其他降糖药联用),用于改善2型糖尿病患者血糖状态的功效和安全性。作为一种独立疗法,与安慰剂相比,26周后每天一次服用7毫克Rybelsus的2型糖尿病患者有69%的HbA1c降至7%以下,每天一次服用14毫克的Rybelsus的2型糖尿病患者有77%的HbA1c将至7%以下,而安慰剂组的数据仅为31%。在联合治疗中,Rybelsus可以和其他糖尿病疗法联用,包括二甲双胍,磺酰脲类(胰岛素促分泌剂),钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,胰岛素和噻唑烷二酮类药物。
通过Rybelsus索马鲁肽,2型糖尿病成年人有机会使用口服药物,从而扩大了有效的GLP-1受体激动剂疗法的使用范围,而以前只能通过注射这种药物来帮助他们控制血糖。Rybelsus索马鲁肽已获批准以两种治疗剂量(7 mg和14 mg)每日一次使用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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