韦立得又被称为TAF,是用于治疗治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。富马酸丙酚替诺福韦片(药品名韦立得,TAF)是富马酸替诺福韦酯的升级版,除了具备TDF的优点之外,还能减少肾损伤和骨密度降低。此外,富马酸丙酚替诺福韦片可以靶向作用于肝脏,减少外周血液内的药物浓度,提高了药物精准性。Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。
中国国家药品监督管理管理局(NMPA)已批准乙肝新药韦立得(通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF)正式在中国上市。
Vemlidy的获批,是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。
韦立得的批准得到了两项国际3期研究(研究108和110)的数据支持,这些研究包括1,632名未接受过治疗的患者和接受治疗的HBeAg阴性和HBeAg阳性HBV病患者(包括中国治疗的334例)。在两项研究的综合分析中,接受Vemlidy的患者与使用Viread治疗的患者相比,在某些骨和肾实验室参数方面表现出改善。此外,在研究96周的治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。
两项研究中96周最常报告的不良事件包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且接受Vemlidy或Viread的患者发生率相似。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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