FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会今天投票赞成12比1建议批准新的乙型肝炎疫苗乙肝疫苗。安全和数据令人放心; 该公司已经解决了这个问题，“ 密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院的杰米·波多妮（MDM Portnoy）博士在会议中说。“在我看来，安全的一部分包括非常有效的事实。得到...疫苗比获得乙型肝炎更安全。“
由Dynavax开发的Heplisav-B由由酵母细胞产生的抗原与CPG 1018佐剂组合，其不包含在任何目前授权的疫苗中。该疫苗适用于18岁及以上的成年人。治疗由两个剂量组成，第二个剂量在1个月时提供。



在所有三项试验中，研究人员发现Heplisav-B与Engerix-B（GlaxoSmithKline）相比是非劣质的。在最新的试验中， 95％接受Heplisav-B的18至39岁的患者实现了血清保护作用，而接受Engerix-B治疗的患者中则达到了81％。类似地，接受Heplisav-B的40-70岁的95％的患者实现了血清保护作用，而接受Engerix-B的患者则达到了79％。



十二名委员投赞成票，三票弃权，一票否决。在与目前被批准用于市场的疫苗相比，疫苗的利益与风险关系的讨论中，委员会成员最常见的关注是与心肌梗塞风险相关的不一致结果。我唯一关心的是我们所说的关于心肌梗死的信号。我建议包装插入物对于心血管危险因素增加的个人提供警告或某种警戒。应该更多地关注这些人。Portnoy补充说，我认为从数百万可以从中受益的人群中扣除这些疫苗是不对的。在两项早期研究中，研究人员发现疫苗与心肌梗死风险没有显着关系，而在最新研究中发现了一个显着的关联（RR = 3.15; 95％CI，0.99-23.11）。该委员会的最终意见，特别是有关许可证药物计划的建议，包括进一步研究的建议，重点是Heplisav-B与心血管疾病严重事件风险增加和亚群人进一步试验之间的潜在联系，例如亚洲患者很少在原来的研究。