韦立得在中国的批准,使韦立得成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。在临床实验中,韦立得已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。
据估计,在全球范围内,有多达3.5~4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。
韦立得不仅能够保持与TDF相当的抗病毒疗效,临床试验显示,患者的肾脏和骨骼安全参数也得到改善。“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题,仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案,尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下,治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。”吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示,“吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作,帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”
在旧金山召开的美国肝病研究学会年会上,吉利德科学公布了GS-9688的研究数据,是吉利德科学乙肝治愈项目研究中的几种化合物之一。研究数据表明,GS-9688有望帮助慢性乙肝患者实现功能性治愈,可作为潜在治疗方案继续开发。在首次人体试验的健康志愿者安全研究中,GS-9688在单剂量递增至5毫克时表现出良好的耐受性和药效活性,包括生成了系统性细胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然杀伤细胞和黏膜相关恒定T细胞在内的关键相关免疫细胞。在接受5毫克或低于5毫克剂量治疗的人群中,最常见的不良反应有恶心和呕吐。没有受试者出现3级或以上不良反应、实验室不良反应或严重不良反应。无受试者中断治疗,无受试者死亡。在一项旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中,病毒血症和病毒抑制型慢性乙肝患者在连续四周、每周一次GS-9688的治疗后,IL-12p40和IL-1RA细胞因子表现出了剂量依赖性活性。研究过程中没有出现严重不良反应;最常见的不良反应有头痛和恶心。基于这些研究数据,目前正通过II期研究评估GS-9688用于治疗慢性乙肝患者的可能。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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