2016年11月10日美国FDA批准替诺福韦二代用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染的代偿性肝病。2018年11月8日TAF在中国上市，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。

　　推荐剂量：

　　①每次25mg,每日一次，与食物同服。

　　②检测：在TAF启动前，对患者进行HIV感染检测。单独使用替诺福韦二代不应用于HIV感染患者。在使用TAF之前或在使用TAF时，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者血清磷水平。

　　③肾功能损害：TAF不推荐用于没有接受慢性血液透析的肌酐清除率低于15ml/min的患者。对慢性血液透析患者，在血液透析日，给予TAF后血液透析。

　　④肝损害：TAF不推荐用于失代偿性(Child-Pugh B或C)肝损害患者。

　　在两项研究中，对患者按既往治疗史(单纯核苷初治或经治的)和基线HBV DNA（Study 108：<7、7 ~ <8、8 log10 IU/mL；Study 110：<8、8 log10 IU/mL）水平进行随机分层。两项试验的疗效终点均为48周时血浆HBV DNA水平<29 IU/mL的受试者所占比例。其他疗效终点包括Study 110中ALT正常化、HBsAg消失和血清转换、HBeAg消失和血清转换的受试者比例。

　　试验结果表明，在Study 108中，两组患者（TAF VS TDF）达到首要终点（HBV DNA<29 IU/mL）的比例为94% VS 93%，HBV DNA≥29 IU/mL的比例为2% VS 3%，基线HBV DNA<7 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为96%（221/230） VS 92%（47/55），基线HBV DNA≥7 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为85%（47/55） VS 96%（23/24），先前核苷初治的患者中达到首要终点的比例为94%（212/225） VS 93%（102/110），先前核苷经治的患者中达到首要终点的比例为93%（56/60） VS 93%（28/30），48周没有病毒学数据（包括因缺乏疗效、不良事件或死亡、缺乏或丧失疗效而停药的受试者，例如，撤回同意、失去随访等，或在第48周窗口期间丢失仍在研究药物的数据）的比例为4% VS 4%。

　　在Study 110中，两组患者（TAF VS TDF）达到首要终点（HBV DNA<29 IU/mL）的比例为64% VS 67%，HBV DNA≥29 IU/mL的比例为31% VS 30%，基线HBV DNA<8 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为82%（254/309） VS 82%（123/150），基线HBV DNA≥8 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为43%（117/272） VS 51%（72/142），先前核苷初治的患者中达到首要终点的比例为68%（302/444） VS 70%（156/223），先前核苷经治的患者中达到首要终点的比例为50%（69/137） VS 57%（39/69），48周没有病毒学数据的比例为5% VS 3%。

　　在Study 108中，替诺福韦二代组肝硬化患者在48周时HBV DNA<29 IU/mL的比例为92% (22/24)，TDF组为93%(13/14)。在Study 110中，TAF组肝硬化患者在48周时HBV DNA<29 IU/mL的比例为63%(26/41)，TDF组为 67%(16/24)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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