乙型肝炎病毒（HBV）感染及其导致的肝硬化和肝癌是全球性的公共卫生问题，据估计，全球范围内有2.4亿慢性HBV感染者。目前，我国一般人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的流行率为5%～6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者有2000万～3000万例。在中国，HBV主要经过母婴传播，母亲的乙型肝炎e抗原（HBeAg）状态和HBV DNA水平与新生儿感染HBV风险密切相关，HBeAg阳性的母亲所生的婴儿中超过90%会发展为慢性HBV感染。乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）和乙型肝炎疫苗的免疫预防可使HBV母婴传播率从90%降低到10%～20%。在妊娠中期或晚期的高HBV DNA水平母亲中应用抗病毒药物可进一步降低母婴传播率至0%～5%。

　　丙酚替诺福韦（TAF,25mg）是替诺福韦（TDF,300mg）的改良版药物，TAF剂量仅为TDF的1/12，疗效相当，提示其潜在副作用可能更少。TAF于2016年3月首先获批用于艾滋病的抗逆转录病毒治疗和艾滋病的母婴阻断，目前TAF被多个国内外权威乙型肝炎指南推荐作为一线抗HBV治疗药物，被普遍认为是安全性和有效性最佳的口服抗HBV治疗药物。2018年12月，TAF在中国上市用于治疗慢性乙型肝炎，其说明书明确指出“如有必要，可考虑妊娠期间使用”，但缺乏在乙型肝炎母婴阻断方面的临床研究支撑。

　　国际感染病学领域权威期刊、美国感染病学会会刊《临床感染病杂志》（Clinical Infectious Diseases）上发表了一篇研究论著，提示丙酚替诺福韦阻断乙型肝炎母婴传播的母婴安全性和有效性良好。本研究是一项多中心、前瞻性、观察性研究，共纳入116例服用TAF的孕妇和116例服用TDF的孕妇，两组孕妇的平均年龄分别为29.6（±4.5）岁和29.3（±4.2）岁。所有孕妇均于妊娠24～35周开始服用抗病毒药物至产后停药，且所有孕妇开始服用抗病毒药物时血清HBV DNA水平均高于20万IU/ml,其中TAF组为7.8（±0.7）log10 IU/ml,TDF组为7.8（±0.7）log10 IU/ml.研究结果提示孕妇服用TAF期间的主要副作用包括恶心（19.0%）、厌食（15.5%）、乏力（12.1%），主要并发症为胎膜早破（12.9%）、早产（3.4%）、妊娠期高血压（1.7%），主要实验室异常为贫血（30.2%）；TDF组孕妇的副作用、并发症、实验室异常与TAF组相比差异无统计学意义 。需要特别说明的是：较大 比例孕妇在服用TAF或TDF之前已间断或持续存在上述副作用、并发症或实验室异常中的一项或多项。

　　TAF组和TDF组孕妇分娩时HBV DNA水平分别为3.5（±0.9）log10IU/ml和 3.4（±1.0）log10 IU/ml,两组产后3月时HBV DNA已基本恢复至抗病毒治疗启动前的水平。TAF组孕妇在分娩时、产后3月、产后6月的谷丙转氨酶升高超过正常值上限（40 U/L）比例分别为0.9%、2.6%、7.8%，TDF组与其相比差异无统计学意义 。两组孕妇从抗病毒启动至产后6月，均未出现胆红素和血清肌酐高于正常值上限，两组血清肌酐水平变化均无统计学意义。

　　新生儿方面，TAF组和TDF组孕妇各有117名和116名活婴娩出，两组新生儿均无先天性缺陷或畸形，出生1分钟时阿普加评分均大于8分。TAF组新生儿出生时的平均体重、身高、头围分别为3.4（±0.4）kg、50.1（±1.7）cm、34.4 （±0.9）cm,TDF组与其相比差异无统计学意义 。所有新生儿均在出生后注射HBIG和乙型肝炎疫苗进行标准免疫预防，TAF组和TDF组新生儿分别在出生后6.6（±4.5）小时和6.3（±4.3）小时进行标准免疫预防。

　　TAF组婴儿出生7月龄以内的主要异常表现为新生儿黄疸延长（12.8%）、咳嗽（8.5%）、皮疹（6.8%），TDF组婴儿与其相比差异无统计学意义 。TAF组和TDF组婴儿在7月龄时的体重、身高、头围等指标差异无统计学意义。同时，TAF组和TDF组新生儿出生时和其7月龄时的体重、身高、头围与中国和世界卫生组织规定的相关参数相当甚至部分更优。此外，两组婴儿7月龄时检测HBsAg均为阴性，即HBV母婴阻断成功率均为100%。

　　据了解，该论著是全球首个前瞻性观察TAF预防性阻断HBV母婴传播的安全性和有效性的研究，被2020年11月召开的第71届美国肝病学会（AASLD）年会录用为大会口头报告，并被评选为“最佳乙型肝炎研究”。本研究为乙型肝炎孕妇阻断HBV母婴传播提供了潜在更精进的可选项，对未来降低我国HBV母婴传播率及世界卫生组织提出的2030年消除病毒性肝炎的公共卫生威胁具有重要意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：替诺福韦二代/韦立得(TAF)适合餐前空腹吃还是餐后吃？

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