富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是在替诺福韦基础上研发的一种治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的新药,能够将替诺福韦靶向输送到肝细胞。两项双盲随机三期临床试验的48周结果中显示,TAF在改善肾脏和骨骼安全性方面的不次于TDF.本研究报告了两项临床试验96周疗效及安全性研究结果。在两项全球临床试验中,分别入组了HBeAg阳性患者和HBeAg阴性患者。均以2:1的比例随机分组,分别接受25毫克TAF或300毫克TDF的双盲治疗。
结果:1)在治疗第96周,两组患者病毒学应答率相似。HBeAg阳性患者TAF组和TDF组病毒应答率分别为73%和75%,调整后的差异下降2.2% (95% 可信区间为-8.3%至3.9%;p = 0.47), HBeAg阴性患者中分别为90%和91%,调整后的差异下降0.6% (95% 可信区间为-7.0至5.8%;p = 0.84)。2)生化学应答:在两项研究中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)在基线水平高于正常上限,治疗的第96周正常患者所占的比例(ALT复常率),TAF组比例明显高于TDF组。3)安全性:接受TAF治疗组髋关节(平均百分比变化分别为-0.33%和-2.51%;p <0.001)和腰椎(平均百分比变化分别为-0.75%和-2.57%;p <0.001)骨密度下降幅度明显小于接受TDF治疗的患者。并且TAF组肾小球滤过率中值变化(通过Cockcroft-Gault方法估计)显著低于TDF组(分别为-1.2 mg/dl和 4.8mg/dl;p <0.001)。
结论:在HBV感染患者开始治疗两年后,TAF和TDF疗效类似,但TAF在肾脏和骨骼的安全性方面持续提高。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问 TAF https://taf.kangbixing.com/