TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），每日口服一次。此次公布的2个III期研究，评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。根据治疗48周时实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例，研究数据证明了TAF相对于吉利德抗病毒药物Viread（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）的非劣效性。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

　　这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1298例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝（HBV）成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例。关键次要终点包括：48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化，48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。

　　主要终点：

　　Study 108中，425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=285）或Viread（n=140）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为94.0%（n=268/285），Viread治疗组数据为92.9%（n=130/140），达到了非劣效性主要终点（CI-3.6%-+7.2%，p=0.47）。

　　Study 110中，873例乙肝e抗原（HBeAg）阳性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=581）或Viread（n=292）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为63.9%（n=371/581），Viread治疗组数据为66.8%（n=195/292），达到了非劣效性主要终点（CI-9.8%-+2.6%，p=0.25）。

　　肾功能和骨骼参数变化方面：TAF方案优于Viread方案。2个研究中，在第48周时，与Viread治疗组相比，TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅（p＜0.001）。Study 110研究中，TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅（p=0.02）。此外，2个研究中，估计的肾小球滤过率（eGFR）从基线到48周的中位变化，有利于TAF组（p＜0.01）。

　　ALT正常化：研究中，采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化：中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会（AASLD）标准。数据显示，当采用AASLD标准评价时，这2个研究中，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

　　安全性方面：因不良反应停药方面，Study 108研究中，TAF组为0.7%（n=2），Viread组为0.7%（n=1）；Study 110研究中，TAF组为1.0%（n=6），Viread组为1.0%（n=3）。2个研究中，最长报告的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽，TAF组发生率与Viread组相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乙肝抗病毒治疗药韦立得/替诺福韦二代(TAF)与TDF有什么区别？

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