雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂，由美国礼来制药研发生产，于2014年4月获FDA批准上市，用于癌症不能手术切除（不可切除），以及用于经含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散（转移）的患者。它是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，通过特异性结合该位点，阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与之结合，从而阻止VEGF受体2的激活，最终通过减少肿瘤血管的生成来减缓或阻止肿瘤的生长和扩散。

　　RAMES是一项在意大利26家医院进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期试验。符合条件的患者年龄在18岁或以上，ECOG体能状态为0-2，组织学证实恶性胸膜间皮瘤在培美曲塞加铂一线治疗期间或进展之后。

　　患者被随机分配（1:1）接受静脉注射吉西他滨1000 mg/m2在第1天和第8天，每3周一次加静脉注射安慰剂（吉西他滨加安慰剂组）或第1天每3周一次10 mg/kg雷莫芦单抗（吉西他滨加雷莫芦单抗组），直至肿瘤进展或出现不可接受的毒性。根据最小化算法进行中心随机化，使用以下分层因素与随机元素相关联：ECOG体能状态、年龄、组织学和一线进展时间。主要终点是总生存期，从随机化日期到任何原因死亡日期测量。对所有正确随机分配并接受分配治疗的患者进行疗效分析，对所有接受至少一剂指定治疗的患者进行了安全性分析。该试验注册于ClinicalTrials.gov：NCT03560973和EudraCT：2016-001132-36。

　　2016年12月22日至2018年7月30日期间，165名患者中有161名被正确分配并接受了吉西他滨加安慰剂（n=81）或吉西他滨加雷莫芦单抗（n=80）。在数据库锁定时（2020年3月8日），中位随访时间为21.9个月（IQR：17.7–28.5），雷莫芦单抗组的总生存期更长（HR=0.71，70%CI：0.59-0.85；p=0.028）。吉西他滨加雷莫芦单抗组的中位总生存期为13.8个月（70%CI：12.7-14.4），吉西他滨加安慰剂组为7.5个月（6.9-8.9）。

　　吉西他滨加雷莫芦单抗组80名患者中的35名（44%）和吉西他滨加安慰剂组81名患者中的24名（30%）报告了3-4级治疗相关不良事件。最常见的与治疗相关的3-4级不良事件是中性粒细胞减少（吉西他滨联合雷莫芦单抗组为16[20%]vs吉西他滨联合安慰剂组为10[12%]）和高血压（5[6%]vs无）。吉西他滨加雷莫芦单抗组有5名（6%）和吉西他滨加安慰剂组有4名（5%）患者出现与治疗相关的严重不良事件；最常见的是血栓栓塞（吉西他滨加雷莫芦单抗组3例[4%]，吉西他滨加安慰剂组2例[2%]）。没有治疗相关死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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