奥英妥珠单抗（Inotuzumab ozogamicin，InO）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC），可识别人CD22。于2017年08月17日获FDA批准用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

　　《Blood》杂志上发表了一项采用推荐的II期剂量（PR2D）的InO治疗复发性/难治性（R/R）-CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者的I期临床试验结果。

　　受试患者(1-18岁)每疗程接受3次INO剂量(第1、8、15天)。基于第1疗程期间的剂量限制毒性(DLT)进行剂量递增。剂量水平1(DL1)=1.4 mg/m2(0.6-0.4-0.4 mg/m2)，DL2=1.8 mg/m2(0.8-0.5-0.5 mg/m2)。次要终点包括安全性、抗白血病活性和药代动力学。

　　共招募了25名患者(23名可进行DLT评估)。在第1个疗程时，第一个队列中，1/6(DL1)和2/5(DL2)位患者经历了DLT；随后评估认为DL2的DLT是非剂量限制性。

　　将用药剂量降低到DL1，同时等待修改方案以重新评估第二个队列中的DL2。在第二个队列中，0/6(DL1)和1/6(DL2)位患者发生了DLT。23名患者发生了3-4级不良事件；2名患者在随后的化疗后报告了肝窦阻塞综合征。图片无事件生存率（EFS）和总体生存率（OS）第1个疗程后的总有效率为80%(20/25例患者；DL1=75%，DL2=85%)；84%的应答者获得最小残留疾病阴性CR；12个月总生存率为40%。9名患者在InO治疗后接受了造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞移植。

　　InO最大浓度中位数与模拟成人浓度相当。InO耐受性良好，在经过大量预处理的CD22阳性R/R ALL儿童中显示出抗白血病活性。RP2D被确定为1.8 mg/m2/疗程，与成人相同。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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