一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验中进行了评估了恩考芬尼+比美替尼治疗BRAF突变黑色素瘤的效果。本次实验入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受恩考芬尼（每次450mg，每日一次）联合比美替尼（每次45 mg，每日两次）治疗或维罗非尼（每次960 mg，每日两次）单药治疗。本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)，其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

　　383名入组患者的人群特征为：中位年龄56岁；59%为男性；91%为白人；72%的患者基线ECOG评分为0；95%的患者有转移性疾病；65%为IVM1c期黑色素瘤；4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗；28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高；45%的患者基线时肿瘤累及3个器官；3%的患者有脑转移；经集中检测，BRAF V600E突变的患者占88%，BRAF V600K突变的患者占11%，两者都有的患者<1%。

　　试验结果表明，两组患者（恩考芬尼+比美替尼 VS 维罗非尼）的中位PFS为14.9个月 VS 7.3个月，中位OS为33.6个月 VS 16.9个月，ORR为63% VS 40%，CR为8% VS 6%，PR为55% VS 35%，中位DOR为16.6个月 VS 12.3个月。

　　恩考芬尼治疗黑色素瘤需要与比美替尼联合使用，推荐剂量为恩考芬尼450mg，每天1次+比美替尼45mg，每天2次，间隔12h，是否在进食时服药均可。两药联用应持续服药直至疾病进展或不能耐受不良反应为止。

　　若比美替尼暂停服药，恩考芬尼的剂量可减少至300mg，每天1次，直至比美替尼恢复服药。因副作用调整恩考芬尼的推荐剂量如下：首次减少剂量为300mg，每天1次；第2次减少剂量为200mg，每天1次；后续调整剂量，若不能耐受恩考芬尼200mg每天1次，将永久终止服药。

　　恩考芬尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。与单独使用这两种药物相比，恩考芬尼和比美替尼的联合用药在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强，在BRAF V600E突变人黑色素瘤异种移植瘤小鼠的肿瘤生长抑制研究中抗肿瘤活性更强。此外，与单独用药相比，恩考芬尼和比美替尼联合用药延迟了BRAF V600E突变人类黑色素瘤异种移植瘤小鼠的耐药性出现。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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