泊马度胺是批准应用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）的第三代免疫调节剂。目前泊马度胺相关研究数据都集中在RRMM，在首次复发、肾损和细胞遗传学异常等人群也表现出较好的疗效及安全性。但在NDMM中泊马度胺疗效如何呢？2021ASH会议报道的PRIME研究，对此问题进行了探索。

　　该研究是一项前瞻、单臂、多中心II期研究。研究计划纳入45-50例适合移植和不适合移植的NDMM患者，排除浆细胞白血病、POEMS和淀粉样变性患者。目前，研究已入组26例患者，全部患者接受4周期的VPD诱导治疗，之后分成适合移植和不适合移植两组，其中适合移植组患者在ASCT后进行3-5个周期的VPD巩固治疗；不适合移植组患者在诱导治疗后继续进行8个周期的VPD治疗。随后，全部患者进入维持治疗，研究在4周期和9周期后分别进行缓解和MRD评估。

　　硼替佐米（V）1.3mg/m2，皮下注射，每周1次（d1,8,15,22）。泊马度胺（P）2-4mg，每天1次，第1-21天。地塞米松（D）20mg，一周2次（d1,2,8,9,15,16,22,23），28天为一个周期。入组患者中，中位年龄为55（18-70）岁，其中96.2%患者伴骨损伤，92.4%患者为R -ISS II或III期，42.2%伴细胞遗传学高危因素。

　　1）23名患者4周期后进行疗效评估， ORR为100%，10名接受了9周期治疗患者中， MRD阴性率达90%。

　　2）主要的血液学毒性为：贫血、血小板减少和中性粒细胞减少，主要的非血液学毒性为：腹泻、发烧和皮疹等，以上不良反应发生级别主要是1-2级。观察到血液学3-4级不良反应发生率均小于4%，非血液学3-4级不良反应发生率均小于8%，不良反应总体安全可控，。

　　研究者认为，本研究早期的安全性数据表明含泊马度胺的VPD三药方案用于NDMM患者耐受性良好，同时，早期的疗效报道显示4疗程后ORR为100%，9疗程后MRD阴性率为90%，含泊马度胺的三药方案用于一线治疗可带来较好的缓解水平和缓解深度，更远期的结果仍需进一步随访。

　　目前在NDMM中，越来越多研究都对MRD阴性率做了评估，例如CASSIOPEIA 研究、IFM 2018-01 研究、MASTER 研究和GRIFFIN 研究等，研究显示，四联方案在诱导/巩固/维持治疗后各节点MRD阴性率≤80%，而本研究首次报道了VPD方案用于NDMM患者，研究显示9周期后MRD阴性率为90%，提示基于泊马度胺的三药联合方案可能为NDMM患者带来较深缓解深度，目前研究还在入组阶段，期待更多缓解和生存数据披露。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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