间质性肺疾病是系统性硬化症（SSc）常见的并发症之一，是导致SSc患者死亡的主要原因，免疫制剂为目前治疗SSc-ILD的主要治疗手段，但由于其有效性及安全性有限，尚不足以满足所有SSc-ILD患者的临床治疗需求。2020年6月2日，抗纤维化药物尼达尼布凭借SENSCIS研究的成功，在中国获批治疗SSc-ILD的适应证，此次EULAR大会上发布一系列SENSCIS研究的亚组分析。

　　不同患者皮肤纤维化进展是否会影响尼达尼布延缓SSc -ILD的肺功能下降的效果？既往研究结果显示，皮肤纤维化进展可能是弥漫性皮肤型SSc患者FVC下降的预测因子。SENSCIS研究将患者按照基线时mRSS评分＜18（445例）和≥18（129例）进行亚组分析，旨在评估尼达尼布治疗基线时mRSS评分＜18和≥18患者的亚组中，对FVC年下降率的影响。研究结果显示，FVC稳定/改善的状态中，基线mRSS评分＜18和≥18的两个亚组中，组间差异为P=0.79；FVC恶化状态中，基线mRSS评分＜18和≥18的两个亚组的组间差异为P=0.79。

　　尼达尼布的治疗效果是否受性别影响？既往研究显示：男性SSc-ILD进展可能更快。此次EULAR大会上，SENSCIS研究按照患者性别进行亚组分析，研究共纳入女性患者433例，男性患者143例，研究结果显示：在安慰剂组中，52周内男性患者校正后的FVC年下降率的数值大于女性患者，但探索性交互作用P值未显示尼达尼布在性别亚组间的疗效存在异质性。在性别亚组中，尼达尼布减缓FVC年下降率的效果一致。

　　既往研究显示CRP升高与FVC的降幅更大有关，患者基线CRP的水平是否会影响尼达尼布延缓SSc-ILD的肺功能下降的效果？Senscis研究亚组分析按照患者基线时CRP水平分为CRP正常（≤4.99mg/L）和CRP升高（＞4.99mg/L）两个亚组，分别纳入379例和152例患者。研究结果显示在安慰剂组中，基线CRP升高的患者校正后FVC年下降率在数值上大于基线CRP正常的患者；在基线CRP升高的患者中，尼达尼布较安慰剂减缓FVC年下降率的效果在数值上比基线CRP正常的患者更明显，探索性交互作用P值未显示治疗组间存在异质性。尼达尼布减缓FVC年下降率与基线CRP无关。

　　除系统性硬化症外，类风湿关节炎、混合型结缔组织病等风湿免疫科疾病均可能并发间质性肺病，此次EULAR大会上Eric L. Matteson教授分享尼达尼布治疗ARD-ILDs研究及结果（尼达尼布治疗PF-ILD的INBUILD研究亚组分析）。研究纳入了RA-ILD、SSc-ILD、MCTD-ILD及IPAF和uCTD-ILD（未分类的结缔组织病相关间质性肺疾病）等其他类型的自身免疫相关的ILD患者。研究结果显示：与安慰剂相比，尼达尼布可显著减缓52周ARD-ILDs患者FVC年下降率。这一结果为未来众多可能合并ILD的自身免疫性疾病患者带来了新的希望，期待尼达尼布能够造福更多中国患者！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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