莫格利珠单抗是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4通过与相应配体结合可以调节调节性T细胞和NK细胞等免疫细胞的功能，同时在CTCL细胞表面过表达的CCR4可作为特异性治疗靶点，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤。协和麒麟通过降低莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，来增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。莫格利珠单抗是首个在美国获批上市的靶向CCR4的生物制品，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

　　皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，以T淋巴细胞单克隆扩增为特征，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。最常见的两种类型是蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）。MF占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，特点是以小至中等大小的脑回样核的T细胞增生，会导致瘙痒红疹和皮肤伤口，可扩散到身体其它部位。SS是MF的白血病阶段，与红皮病相关联，约占皮肤T细胞淋巴瘤的3%。

　　协和麒麟曾公布III期临床试验（MAVORIC）结果，评估莫格利珠单抗与伏立诺他在曾接受治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者中的疗效。该研究共招募了372名受试者，随机分到莫格利珠单抗组（n=186）和伏立诺他组（n=186）接受治疗，结果显示接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长（7.6个月vs3.1个月），总缓解率也明显提高（28％vs 5％）。

　　MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的2种亚型。目前，英国的MF患者和SS患者几乎没有系统治疗选择。NICE的积极指导意见，将帮助这些患者获取创新的治疗方法。

　　协和麒麟英国总经理Richard Johnson表示：“对于英国的MF和SS患者来说，这是一个重要的日子。通过为Poteligo发布积极的指导意见，NICE将帮助MF和SS患者获得创新的治疗方法。”

　　CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2种亚型，该病以与CC趋化因子受体4（CCR4）相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。当这些恶性T细胞定位到皮肤上时，可产生一种局部的炎症免疫性皮肤反应。CTCL患者可能需要2到7年的时间才能得到确诊。根据疾病阶段，CTCL可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关，对生活质量有严重的负面影响。目前，CTCL是可以治疗的，但无法治愈，因此对新的治疗方案存在着显著未满足的医疗需求。

　　MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。Poteligeo的活性药物成分为mogamulizumab，这是一种人源化单克隆抗体，能够靶向结合CCR4。而一旦与CCR4结合后，就能够从免疫系统中吸引免疫细胞，从而破坏癌细胞。

　　莫格利珠单抗Poteligeo是第一个靶向CCR4的生物制剂，该药分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。在中国，Poteligeo的上市申请于2021年7月2日获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

　　莫格利珠单抗Poteligeo治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到了证实。这是一项关键3期研究，在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展，将Poteligeo与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比。Zolinza是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是治疗CTCL的一种标准护理方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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