Vabysmo可改善和维持视力和眼部解剖结构，为患者提供一种通过更少的注射方式改善和保护视力的治疗选择。用于治疗新生血管性或湿性老年性黄斑变性(AMD)，以及糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。Vabysmo是欧洲唯一获批的眼科注射药物，其III期研究支持对AMD和DME患者的治疗间隔长达四个月；并随着时间的推移，可能需要更低的眼部注射频率。

　　本次获批是基于两项适应症的四项III期研究的结果：其中两项针对湿性AMD患者（TENAYA和LUCERNE），两项针对DME患者（YOSEMITE和RHINE）。根据在柳叶刀发表的数据：其中，TENAYA和LUCERNE是两项相同的、随机、多中心、双盲全球III期研究，在1329例（TENAYA为671例，LUCERNE为658例）湿性AMD患者中评估了faricimab与aflibercept相比的安全性和有效性。主要终点是从基线到第48周的最佳矫正视力（BCVA）评分。

　　结果显示：有46%和45%接受faricimab治疗的患者能够在第一年每四个月给药一次；另外，分别有34%和33%的患者能够每三个月给药一次。2022年7月，罗氏子公司基因泰克在2022年的美国视网膜专家学会（ASRS）年会上，公布了Vabysmo在治疗湿性AMD患者的长期疗效、安全性与耐久性。结果显示：两年后，有超过60%的Vabysmo组患者可以每隔4个月的间隔接受治疗，相较于第一年增加15%。此外，近80%的Vabysmo组患者可每隔3个月或更久的时间进行一次治疗。

　　YOSEMITE和RHINE是两项相同的、随机、多中心、双盲全球III期研究，在1891例（YOSEMITE为940例，RHINE为951例）DME患者中评估faricimab与aflibercept相比的疗效和安全性。研究的主要终点是一年后与基线相比BCVA评分的平均变化。结果显示：有53%和51%接受faricimab治疗的患者能够在第一年每四个月给药一次。另外分别有21%和20%的患者实现了三个月给药一次。综上所述，超过70%的接受faricimab治疗的患者在第一年结束时的治疗间隔能够持续三个月或更长时间。

　　Vabysmo是一种双特异性抗体，靶向和抑制血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）介导的两个通路；Ang-2和VEGF-A可破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、增加炎症反应，可驱动多种视网膜疾病。通过阻断这两种通路，Vabysmo旨在稳定血管，长期为患有视网膜疾病的人改善视力。2021年1月，Vabysmo获FDA批准，用于AMD和DME的治疗，也是FDA首款批准用于眼科疾病的双特异性抗体。2022年8月，faricimab注射液的上市申请获NMPA受理。AMD和DME为全球老年人，糖尿病人等常见眼部易发病症，严重者会导致进行性视力丧失甚至失明。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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