BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准英菲格拉替尼（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。英菲格拉替尼是一种口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。

　　在美国和欧盟，CCA每年影响约2万人，该病5年生存率仅为9%。虽然靶向疗法延长了许多类型癌症的生存期，但确诊为胆管癌的患者治疗选择极其有限，生存率很低。接受一线治疗后复发的FGFR2融合驱动型胆管癌患者，迫切需要靶向疗法进行进一步治疗。英菲格拉替尼的获批，对于这些患者来说是一个重要的里程碑。英菲格拉替尼将为FGFR2融合驱动型胆管癌患者带来一种新的靶向治疗选择。

　　此次批准，基于一项2期临床研究的数据。该研究中，108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者，接受了英菲格拉替尼每日一次125mg治疗，28天一个疗程，每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中，107例（99%）为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。

　　结果显示，接受英菲格拉替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DoR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月）。该研究中，英菲格拉替尼的安全性和耐受性良好。

　　英菲格拉替尼的活性药物成分为infigratinib，这是一种创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用。临床研究显示，infigratinib在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者中疗效显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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