吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准非戈替尼（filgotinib，200mg和100mg片剂），该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，非戈替尼可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。

　　在同一天，吉利德和卫材联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准非戈替尼（200mg和100mg片剂），用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。根据2019年12月达成的合作协议，吉利德日本公司持有非戈替尼在日本的销售许可，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。值得注意的是，在美国监管方面，FDA于今年8月发布一封完整回应函（CRL），拒绝批准非戈替尼。FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募，旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响，顶线结果预计在2021年上半年公布。此外，FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。

　　非戈替尼是一种新的JAK抑制剂，在整个临床开发项目中具有一致的安全性，并证明了强有力的症状控制和疾病进展预防。临床试验数据显示，在广泛的患者群体（包括对生物制剂应答不足的患者）中，非戈替尼显示出临床改善、低疾病活动度、临床病情缓解。该药的批准上市，将为欧洲和日本的RA患者群体提供一个受欢迎的新选择。

　　非戈替尼在欧盟和日本获得批准，均基于III期FINCH和II期DARWIN项目的数据，这些项目中有超过3500例患者接受了非戈替尼治疗，包括初治患者和对生物类DMARD应答不足的患者。FINCH项目包括3项III期试验，涉及广泛的RA患者，全部3项试验均达到了各自的主要终点。试验中，非戈替尼一致地达到了ACR20/50/70指标，与安慰剂或MTX相比，所有单独ACR成分都表现出改善。

　　与安慰剂或MTX相比，在第12周和第24周，接受非戈替尼 200mg联合MTX或其他常规合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARD）治疗的患者中，实现低疾病活动度和/或疾病缓解（DAS28-CRP≤3.2和DAS28-CRP＜2.6）的患者比例显著更高。

　　在对MTX应答不足的患者中，在第24周采用改良总Sharp评分（mTSS）评估，与安慰剂+MTX相比，非戈替尼+MTX治疗对结构性关节损伤进展具有统计学显著的抑制作用。在DARWIN 3 II期开放标签、长期扩展研究中，接受非戈替尼 200mg单药治疗或与MTX联合治疗的患者中，ACR20/50/70的持久反应可维持长达三年。

　　FINCH和DARWIN项目试验中，4种最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎的发生率不常见。非戈替尼 200mg组严重感染的发生率为1.0%、安慰剂组为0.6%。在7项临床试验的综合安全性分析中，非戈替尼的主要不良心脏事件（MACE）和静脉血栓栓塞（VTE）的发生率与安慰剂相当。长期用药，严重感染的发生率保持稳定。目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估非戈替尼治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。　如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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