鲁索替尼乳膏是第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于非节段性白癜风复色的产品使用鲁索替尼乳膏治疗可改善面部和全身色素沉着，“白癜风是一种免疫介导的疾病，无法预测，因此特别难以治疗，”塔夫茨医学中心皮肤科研究和教育副主席、医学博士David Rosmarin说。“迄今为止，还没有FDA批准的疗法，因此鲁索替尼乳膏的批准标志着一个重要的里程碑。我欢迎一种可以帮助我的非节段性白癜风患者的药物治疗，他们有兴趣潜在地逆转由疾病引起的色素沉着。”

　　2021年9月，鲁索替尼乳膏获得FDA批准，用于局部短期和非持续性慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），用于12岁及以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。处方疗法，或当这些疗法是不可取的。

　　鲁索替尼乳膏™（鲁索替尼）乳膏用于12岁及12岁以上儿童患者的非节段性白癜风的局部治疗。鲁索替尼乳膏是FDA批准的第一个也是唯一一个用于白癜风患者复色的治疗方法，也是唯一一个在美国批准的Janus激酶（JAK）抑制剂的局部制剂。

　　白癜风是一种以皮肤色素脱失为特征的慢性自身免疫性疾病。

　　“随着鲁索替尼乳膏在非节段性白癜风中的批准，Incyte再次为以前没有获得批准的疗法的高未满足医疗需求的患者提供治疗，”Incyte首席执行官HervéHoppenot说。“

　　我们为Incyte的科学家和开发团队使这一里程碑成为可能感到自豪，我们很高兴符合条件的白癜风患者现在可以选择解决色素沉着问题。”

　　在患有非节段性白癜风的患者中，鲁索替尼乳膏被批准每天两次连续局部使用，用于受影响的区域高达10%的体表面积。

　　令人满意的患者反应可能需要使用鲁索替尼乳膏治疗超过24周。

　　FDA的批准是基于关键的3期TRuE‑V临床试验计划（TRuE‑V1和TruE‑V2）的数据，该计划评估了鲁索替尼乳膏与车辆在600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性.

　　在研究中，使用鲁索替尼乳膏治疗导致VASI评分显着改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，并在第52周进行开放标签扩展.

　　第24周的结果与两项研究一致，显示约30%接受鲁索替尼乳膏治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(F‑VASI75)方面比基线改善≥75%，而大约8在TRuE‑V1和TRuE‑V2中分别有%和13%的患者接受载体治疗。在第52周，大约50%接受鲁索替尼乳膏治疗的患者达到F‑VASI75。

　　此外，在第24周，接受鲁索替尼乳膏治疗的患者中有超过15%的患者在F‑VASI(F‑VASI90)方面实现了≥90%的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第52周，

　　接受鲁索替尼乳膏治疗的患者达到F‑VASI90的百分比翻了一番，达到约30%。

　　在3期研究的载体控制期，最常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。

　　鲁索替尼乳膏的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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