康奈非尼是一种口服小分子BRAF抑制剂，Binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

　　在全球范围内，结直肠癌(CRC)是男性第三大常见癌症，是女性第二大常见癌症，2018年新诊断约180万例。据估计，BRAF突变出现在高达15%的转移性结直肠癌(mCRC)患者中，这些患者的预后很差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变，携带BRAF V600E突变的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。

　　在美国，康奈非尼+Binimetinib组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。康奈非尼不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。康奈非尼+Cetuximab联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者的靶向方案。

　　CHMP的积极意见，基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中开展，评估了康奈非尼二药方案(康奈非尼+Cetuximab)、康奈非尼三药方案(康奈非尼+Cetuximab+Binimetinib)、Cetuximab与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照方案：伊立替康+Cetuximab，或FOLFIR+Cetuximab)的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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