骨质疏松症是一种常见的全身性骨骼疾病，其特征为骨量减少、骨组织微结构破坏，进而导致骨脆性增加，骨折风险显著上升。据统计，全球约有2亿人受骨质疏松症困扰，在常见疾病中位居第7位。在我国，约有7000万绝经后的女性患有骨质疏松症。随着全球人口老龄化的加剧，骨质疏松症的发病率呈逐年上升趋势，严重影响着人们的生活质量和健康。

　　正常情况下，骨骼处于一个动态平衡的状态，骨形成和骨吸收过程不断进行且保持相对平衡。然而，当多种因素打破这种平衡，导致骨吸收超过骨形成时，就会引发骨质疏松症。雌激素缺乏是绝经后女性骨质疏松症的主要原因之一，此外，年龄增长、营养失衡、缺乏运动、某些疾病及药物副作用等也都可能增加患病风险。

　　罗莫单抗（Romosozumab）是一种人源化单克隆抗体（IgG2），为全球首款获批上市的硬化蛋白抑制剂，也是目前唯一一个兼具双重作用的骨质疏松治疗药物。其独特的作用机制为骨质疏松症的治疗带来了新的曙光。

　　骨硬化蛋白（sclerostin）是由骨基质中成熟骨细胞分泌的一种糖蛋白，它在骨代谢过程中发挥着重要的负调控作用。骨硬化蛋白能够抑制骨祖细胞（骨组织的干细胞）的增殖，影响成骨前体细胞的募集与增殖，同时还会抑制成骨细胞的成熟和分化，最终阻碍骨形成。而罗莫单抗可以特异性地与骨硬化蛋白结合，抑制其活性，从而解除骨硬化蛋白对骨形成的抑制作用，加速骨形成过程。

　　罗莫单抗还具有减少骨吸收的作用。通过抑制骨硬化蛋白，间接调节了骨代谢相关信号通路，使得破骨细胞的活性受到抑制，减少了骨质的吸收。这种增加骨形成和减少骨吸收的双重作用，能够迅速增加小梁和皮质骨量，改善骨结构，增强骨骼强度，有效降低骨折风险。

　　罗莫单抗的开发项目开展了19项临床研究，纳入了14000例患者进行观察。其中，关键性的III期研究包括FRAME、ARCH和STRUCTURE等：

　　1.FRAME研究是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者。结果显示，罗莫单抗在降低骨折风险和增加骨密度方面展现出显著效果。

　　2.ARCH研究是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者。该研究进一步证实了罗莫单抗在治疗绝经后女性骨质疏松症方面的优势。

　　3.STRUCTURE研究同样是活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者，也为罗莫单抗的疗效提供了有力证据。

　　综合这些研究数据，罗莫单抗对绝经后的女性骨质疏松患者在降低骨折风险和增加骨密度方面效果显著。此外，2023年日本5家医院联合发表的研究表明，即使在糖皮质激素治疗类风湿关节炎（RA）的影响下，罗莫单抗在增加骨密度方面也表现出与地舒单抗相当的疗效，提示其在治疗RA和糖皮质激素摄入患者的骨质疏松症方面具有潜在应用价值。

　　罗莫单抗作为一种具有独特双重作用机制的骨质疏松治疗药物，为众多骨质疏松症患者带来了新的希望。随着研究的不断深入和临床应用的积累，相信罗莫单抗在骨质疏松症治疗领域将发挥更加重要的作用，为改善患者的骨骼健康和生活质量做出更大贡献。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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