近日，辉瑞宣布，对于中至重度活动性类风湿关节炎成年患者，48周试验周期结束后，以疾病活动度评分[DAS28-4(ESR)]作为主要终点，JAK抑制剂托法替布（Tofacitinib）11mg QD单药治疗的疗效不劣于该药联合甲氨蝶呤治疗。ORAL Shift研究是目前唯一一项针对中至重度活动性类风湿关节炎成年患者经托法替布联合甲氨蝶呤治疗达到低疾病活动度后，证实托法替布单药疗效不劣于联合治疗的研究。
研究对象为694例对甲氨蝶呤单药治疗反应不佳的中至重度类风湿关节炎患者。在导入期，所有患者都接受了开放标签的托法替布缓释剂11mg QD+甲氨蝶呤（根据患者之前的稳定用药剂量）治疗。24周时，530例患者经CDAI（临床疾病活动度指数）评估达到了低疾病活动度，并被随机分入24周的双盲安慰剂对照甲氨蝶呤停药期，整个研究共持续48周。初步分析显示，48周时托法替布缓释剂11mg QD非劣效于托法替布缓释剂11mg+甲氨蝶呤。
托法替布（Tofacitinib）作为第一个被批准治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂进入临床，由于其口服方式的便易性，同样可以作为二线药物使用。它可作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导，为医生和倾向于使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择。随着ORAL Shift研究结果的公布，中重度活动性类风湿关节炎患者的治疗有了新思路，患者有可能摆脱甲氨蝶呤的不良反应并保持更满意的治疗效果。
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