BIOFLOW V:“超薄支架”支架在12个月内击败Xience
在一次或多或少地失去了对金属支架比较试验的渴望的会议上,一位主持人说新设备值得观看。
巴塞罗那 - 在2017年欧洲心脏病学会(ESC)大会上发表的所有大型试验结果中,一个微小的支架及其性能 - 可能已经滑倒在裂缝中。本周早些时候,BIOFLOW V试验的12个月结果显示,Orsiro“超薄支架”冠状动脉支架(Biotronik)为12个月目标病变失败和心梗患者提供了市场领先的Xience支架。
根据首席研究人员David Kandzari,医学博士(美国乔治亚州亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所)的报告,这些研究结果提出了新的标准。BIOFLOW V在线上在柳叶刀上发表。
至少十年,因为金属药物洗脱支架是ESC大会的头条,但是如康提里指出的那样,60微米支架,其中包含一种可吸收西罗莫司的生物可吸收聚合物,已经完成了其他市场认可的器械不。
Kandzari告诉TCTMD,“这是第一次头对头随机比较试验,显示了Xience支架的优越性,它已经成为比较新型药物洗脱支架,也是生物可吸收支架的基准。他指出,其他设备已经在证明非劣质性的基础上获得批准,而且BIOFLOW V被设计为非劣效性试验。但是在事后分析中,Orsiro被证明也已经达到了优先地位。
BIOFLOW V是将该设备带到美国市场的美国关键试验,三家制造商 - 雅培,波士顿科学和美敦力 - 是该领域唯一的参与者。
该试验将1,334例患者随机分为2:1至Orsiro或Xience。在12个月时,两只手臂的随访约为97%,此时主要终点,目标病变失败发生在6.2%的Orsiro治疗患者和9.6%的Xience治疗患者中(P= 0.04)。
主要复合材料的心脏死亡和临床驱动的TLR,两组之间没有差异,但是目标血管MI是差异的主要驱动因素,发生在4.7%的Orsiro患者和8.3%的Xience患者(P= 0.016)。在贝叶斯综合分析中,包括来自BIOFLOW II和IV试验的患者级数据,产生1,466名Orsiro患者和742名Xience治疗的患者,目标病变失败率分别为6.3%和8.9%,差异被认为在非劣效性和优势性分析方面都具有重要意义。
设备组件
根据Kandzari的说法,Orsiro和Xience之间的关键区别是药物(西罗莫司与依维莫司),聚合物(生物可吸收与永久性)和支柱厚度(直径2.25至3.0 mm的直径尺寸为60μm,而81μm )。
他指出,支架的各种组件可能在不同的时间点是重要的。瘦身早期重要,药物功效有助于较低的目标病变再狭窄,聚合物生物相容性和溶解度可望有助于长期安全。
“对于目前的发现,至少在这三个组件中,最有影响力的可能就是支架支架的薄度,”康德里对TCTMD说。在Orsiro装置上,生物可吸收聚合物 - 旨在帮助血管壁愈合,留下临床“惰性”金属支架的创新 - 需要24个月才能完全降解。
对于TCTMD的BIOFLOW V评论,John P. Reilly,MD(奥什干医学中心,新奥尔良,洛杉矶)同意,近年来对下一代金属支架新闻的兴趣已经突显,特别是希望飙升,然后沉没第一代完全可吸收的脚手架。
然而,BIOFLOW V的消息“值得我们注意”,他说。“这将是美国市场的一个新的角色,我们几年来没有这样做。”
Reilly指出,BioNIR RES(Medinol,特拉维夫,以色列)也准备在去年的BIONICS积极试验之后加入战争。“我认为这是有价值的,从长远看,我们在美国药物洗脱支架领域还没有一个新的供应商,而[Osiro]的结果比以前更好。到目前为止,药物洗脱支架已经是一种商品,其间存在着非常微妙的差异。“
Reilly预测,事实上,BIOFLOW V显示出非劣性,但具有更好的临床结果,特别是较少MI的信号,“将引起介入心脏病专家的关注。
然而,在“橡胶撞击路”的地方,运营商实际上有机会尝试使用该设备。“当人们看到他们在植入时是否可以看到它们,因为它是一个更薄的支架,”Reilly说。“会交付吗?使用多少容易?所有这一切,我们不知道从这项研究。“