根据星期六的数据,接受雅培实验室新型溶解性血管支架的患者在植入后两年内,与公司广泛使用的Xience药物涂层金属支架治疗相比,严重不良心脏事件的发生率明显高于对照组。
研究人员说,研究开始以来,新的Absorb支架的血管尺寸和适当植入技术的新指南应该能带来更好的效果。
他们报告说,在2,008名患者试验中接受Absorb的患者中有19%将其植入血管,目前被认为对设备来说太小,损害了整体效果。
克利夫兰诊所介入心脏病学主任Stephen Ellis博士说:“Absorb和Xience之间的差异在植入正确尺寸的船只中具有良好的手术技术可能是相当温和的,可能不是临床上重要的。在华盛顿的美国心脏病学会科学会议上呈现了数据。
支架是用于支撑清除阻塞物的开放性疾病动脉的微小管。两支支架在一年到两年之间表现出类似的安全性,但截止到二月底的差距也有所上升。
吸收比传统金属支架更大,由塑料制成,设计为在大约三年的时间内完全溶解,留下了自然灵活的血管。
两年后,10.9%的Absorb患者出现目标病变失败,而Xience为7.9%,差异有统计学意义。
TLF结合心脏相关的死亡,与治疗的血管相关的心脏病发作,并且由于重新记录动脉的治疗部分而需要重复手术。TLF发现是由较高的心脏病发作率引起的 - 吸收率为7.3%,而Xience为4.9%。
研究人员报告说,两名支架之间的差异下降,并且当小血管病人被排除时不再具有统计学意义。
美国食品和药物管理局表示,它正在通知医疗保健提供者在研究中接受Absorb的患者观察到的主要不良心脏事件发生率的增加。该机构表示,它将继续监测Absorb在临床研究中的表现以及提交给它的报告。
Absorb去年7月获得美国批准,但需要较长期的数据来评估其真实价值。
Ellis说:“使用更大,更难以到位的支架的所有好处,”如果有好处,将会在完全吸收之后出现。“
“我们等待长期的成果,”他补充说。“如果这个装置没有产生更好的长期效果,那就没有意义了。”