劳拉替尼（Lorlatinib）是第三代ALK靶向药，对各种ALK耐药突变有疗效，目前已在国外及香港地区上市，适应症为经过靶向药治疗的ALK阳性患者。最近JTO最近发表了劳拉替尼治疗中国经治的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究的主要数据。研究数据显示，劳拉替尼治疗克唑替尼耐药患者的客观缓解率（ORR）为70.1%，其中颅内病灶的ORR（IC-ORR）为80.6%。劳拉替尼治疗其他二代ALK靶向药耐药的患者ORR为47.6%，IC-ORR为47.6%。

　　JTO报道的是一项正在进行的开放标签2期研究，入组患者全部来自中国。入组患者分成两个队列。队列1为先前仅接受过克唑替尼一种靶向药治疗的患者，队列2为接受过其他非克唑替尼的ALK靶向药，无论是否接受过克唑替尼治疗均可入组此队列。中枢神经系统转移患者允许入组，先前接受过一个化疗方案治疗的患者也允许入组。劳拉替尼剂量为100mg每天一次，口服。

　　总共入组了109例患者：队列1为67例，队列2为42例。队列1的36例患者和队列2的21例患者在基线时具有≥1个颅内病灶。

　　截止2020年8月10日，队列1的ORR为70.1%（57.7-80.7），其中完全缓解率（CR）为11.9%。队列1的IC-ORR为80.6%，其中颅内的CR率为52.8%。队列1的中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）均未达到，中位持续治疗时间为11.4个月。

　　队列2的ORR为47.6%（32.0-63.6），其中CR率为4.8%。队列2的IC-ORR为47.6%，其中颅内的CR率为28.6%。队列2的中位DOR为11.2个月，中位PFS为5.6个月，中位持续治疗时间为8.4个月。

　　通过队列1和队列2数据比较可见仅接受过克唑替尼的患者疗效更好，但二代ALK靶向药耐药的患者疗效依然不错，尤其颅内的CR率也达到了28.6%，劳拉替尼是可以作为二代ALK靶向药耐药后的保底手段。

　　安全性方面，3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率在队列1为53.7%，队列2为40.5%。严重TRAEs发生率在队列1为6.0%，队列2为11.6%。两个队列均未报告5级TRAE（死亡）。总体而言，最常报告的任何等级AE是高胆固醇血症（92.7%）和高甘油三酯血症（91.7%）。

　　2021年4月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，劳拉替尼上市申请获受理，该药此前已在中国香港获批上市，用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC患者。国内的这项II期临床研究显示劳拉替尼治疗中国经治的ALK阳性患者同样有确切的疗效，治疗脑转移的效果也很明显，安全性也与先前的研究一致，总之劳拉替尼的疗效与安全性在中国人群与全球人群没有明显差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)是ALK耐药患者保底的药物？

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