艾乐替尼（Alecensa/alectinib）是晚期（转移性）间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的口服治疗药物。艾乐替尼（Alecensa/alectinib）适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。它最初被批准用于治疗克唑替尼（Xalkori/Crizotinib）不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者。

　　艾乐替尼的临床试验

　　1、一线治疗

　　美国食品药物监督管理局（FDA）、欧盟药品监督管理局（EMA）和澳大利亚药品管理局（TGA）根据三期临床试验（ALEX），批准艾乐替尼（Alecensa/alectinib）用于一线治疗。这项研究涉及303名未经治疗的患者，并比较了艾乐替尼（Alecensa/alectinib）与克唑替尼（Xalkori/Crizotinib）的疗效及安全性。

　　实验结果

　　疗效指标包括中位疾病进展时间（无进展生存时间，PFS）。在其他指标中，对脑损伤的疗效为基线时可测量中枢神经系统（CNS）转移患者的中枢神经系统总体缓解率（CNS-ORR）。艾乐替尼（Alecensa/alectinib）可以延长无进展生存时间（PFS）至两倍以上，并且可以显著缓解脑部病变。

　　无进展生存时间（PFS）的中位数：

　　艾乐替尼组：25.7个月，[95％置信区间：19.9，未达到]

　　克唑替尼组：10.4个月，[95％置信区间：7.7，14.6]

　　中枢神经系统总体缓解率（CNS-ORR）：

　　艾乐替尼组：81％（完全缓解率：38％），[95％置信区间：58，95]

　　克唑替尼组：50％（完全缓解率：5％），[95％置信区间：28，72]

　　2、二线治疗

　　美国食品药物监督管理局（FDA）、欧盟药品监督管理局（EMA）和澳大利亚药品管理局（TGA）根据两个单臂（无对照）试验（NP28673和NP28761）的阳性结果，批准了艾乐替尼（Alecensa/alectinib）用于二线治疗。NP28673涉及87名患者，NP28761涉及138名患者。

　　实验结果

　　疗效指标包括客观缓解率（ORR）以及总体和中枢神经系统（CNS）缓解持续时间（DOR）。

　　客观缓解率（ORR）：

　　NP28761：38％，[95％置信区间：28，49]

　　NP28673：44％，[95％置信区间：36，53]

　　缓解持续时间（DOR）：

　　NP28761：7.5个月，[95％置信区间：4.9，不可估计]

　　NP28673：11.2个月，[95％置信区间：9.6，不可估计]

　　中枢神经系统总体缓解率（CNS-ORR）：在试验NP28761和NP28673中，中枢神经系统总体缓解率均为：61％[95％置信区间：46，74]，其中，完全缓解率（CR）为18％。

　　中枢神经系统缓解持续时间（CNS-DOR）：在试验NP28761和NP28673中，中枢神经系统缓解持续时间均为：9.1个月[95％置信区间：5.8，不可估计]。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)相关的安全信息有哪些？

　　更多药品详情请访问  艾乐替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/altn/