2020年ESMO大会上首次公布了关于色瑞替尼针对治疗亚洲人群ALK阳性NSCLC的临床试验，头对头比较了色瑞替尼450mg随餐组和750mg空腹组的疗效和安全性，结果显示出，在用药剂量降低的同时，胃肠道不良反应总体发生率较低，严重的腹泻，恶心症状几乎消失，450mg每天一次的治疗效果明显优于以前的750mg标准治疗模式。

　　ASCEND-8是一项随机，多中心的临床试验，招募患者入组标准如下：

　　1、癌症分期为IIIB/IV期ALK阳性NSCLC患者

　　2、先前未经治疗或接受过1种以上治疗

　　3、年龄在18岁及以上

　　4、由Ventana IHC测定ALK基因融合（未经治）或FDA批准的经治患者

　　5、稳定的脑转移（有无症状）

　　2015年4月20日至2017年11月21日，研究入组了24个国家和地区的87个中心招募了306名患者，其中37%的患者为包括中国台湾患者在内的人群。随机按1：1：1比例分配为三组，分别为试验组随餐口服色瑞替尼：450mg组；600mg组，对照组空腹口服色瑞替尼：750mg。治疗直至疾病进展或不可接受的毒性，或研究者停止用药。

　　试验主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点是客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），疾病控制率（DCR）。

　　结果显示出，在亚洲亚组中，总生存率方面，色瑞替尼450mg组在亚洲人群中的疗效更优异，3年的总生存率高达93.1%，600mg组和750mg组仅为62.4%和70.9%。其中，450mg随餐组3年PFS率达58.9%。这也就意味着：服用450mg色瑞替尼的患者，有超过一半的患者活过了三年，并且疾病没有进展，控制的非常好。

　　在中位无进展生存期（mPFS）方面，三组分别为NE（不可估计）VS 21.9个月VS 8.2个月。

　　在客观缓解率（ORR）方面，三组分别为82.8%VS 78.9%VS 76.9%。

　　在疾病控制率（DCR）方面，三组分别为96.6%VS 89.5%VS 88.5%。

　　另外，在安全性方面，低剂量服用色瑞替尼，更能够降低胃肠道方面带来的不良反应，在3-4级的胃肠道不良反应中，色瑞替尼450mg组的发生率最低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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