中国国家药监局（NMPA）已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。普拉替尼的获批上市，填补了国内RET融合的NSCLC患者无药可用的空白，意味着国内肿瘤患者终于迎来首款RET抑制剂。

　　此次普拉替尼国内的获批是基于2020年WCLC大会上公布全球性I/II期的ARROW研究中国内患者的数据结果。截至2020年5月22日，共纳入10个中国研究中心的37例晚期RET融合阳性非小细胞肺癌患者。结果显示：32例基线有可评估病灶的患者中，确认的客观缓解率(ORR)为56%(95%CI:38-74%),包括1例完全缓解和17例部分缓解(PR)，除此之外，还有2例部分缓解待确认。疾病控制率为97%，其中1例不可评估，该研究结果与全球结果一致,且该药在中国患者人群中的安全性及耐受性良好。

　　普拉替尼除了可用于治疗化疗后进展的RET融合阳性的NSCLC患者，普拉提尼一线治疗RET融合的NSCLC患者，以及治疗RET突变的甲状腺癌患者，疗效更优。目前FDA已经授予普拉替尼3大适应症：

　　用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者（2020.9.4）。

　　用于治疗RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌成年及12岁以上儿童患者，（2020.12.2）

　　用于治疗RET融合突变阳性、需要进行全身治疗联合放射性碘治疗的难治性晚期或转移性甲状腺癌患者。

　　该批准是基于ARROW研究，这是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　1.一线治疗RET融合NSCLC，ORR达73%，CR高达12%

　　截至2019年11月18日，该研究纳入了80例既往接受过铂类化疗的RET融合阳性的NSCLC患者。结果发现普拉替尼治疗患者的ORR（客观缓解率）达到61%。在含有26名初治患者的亚组中，普拉替尼治疗使患者的ORR（客观缓解率）达到73%，其中12%的患者获得了CR（完全缓解），DCR达100%。

　　2.治疗RET突变或融合的甲状腺癌患者，ORR最高达91%

　　ARROW研究结果显示为：（1）在先前接受过卡博替尼和/或凡德他尼治疗的55例RET突变转移性MTC患者中，普拉替尼治疗的总缓解率（ORR）为60%；（2）在先前没有接受过卡博替尼和/或凡德他尼治疗、被确认为不适合标准护理的29例RET突变晚期MTC患者中，ORR为74%。（3）在11例RET融合阳性转移性甲状腺癌患者中，ORR为91%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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