这是一项临床3期的随机安慰剂对照试验，入组的患者为至少使用过伊马替尼和舒尼替尼治疗后进展的转移性或者不可切除的胃肠道间质瘤患者。研究的主要终点是无进展生存期。199例患者随机分配至瑞格非尼组+BSC(160mg每天口服，吃三周停一周，4个周期，N=133)和安慰剂组(N=66)。

　　瑞格非尼组将中位PFS改善至4.8个月，而安慰剂组为0.9个月。瑞格非尼把疾病进展中的死亡风险降低了73%。

　　本研究在前8周内经常监测不良反应，瑞格非尼组最常见的不良反应包括：手足皮肤反应（56%），高血压（49%），腹泻（40%），疲乏（39%），口腔黏膜炎（38%），脱发（24%），声音沙哑（22%），厌食症（21%），皮疹（18%），恶心（16%），便秘（15%），肌痛（14%），声音改变（11%）。瑞格非尼组最常见的严重不良反应（3级）包括：高血压（23%），手足皮肤反应（20%），腹泻（5%），疲乏（2%），口腔黏膜炎（2%），脱发（2%），皮疹或脱屑（2%）。瑞格非尼组评分为4级的不良反应有：高血压（1%）。

　　瑞格非尼警告注意事项

　　1.肝毒性：监测肝功能。暂停、减量或停用瑞格非尼取决于其严重程度和持续时间。

　　2.感染：对于感染加重或有严重感染的患者，停止使用瑞格非尼。

　　3.出血：出现严重或威胁生命出血应永久终止瑞格非尼治疗。

　　4.胃肠道穿孔或瘘管：终止瑞格非尼治疗。

　　5.皮肤学毒性：据皮肤学毒性严重程度和持续性来确定是否减低或终止瑞格非尼治疗。

　　6.高血压：对于无法用药物控制高血压应暂停或永久终止瑞格非尼。

　　7.心脏缺血和梗死：新发或急性心脏缺血/梗死患者暂停瑞格非尼，只有急性心脏缺血缓解后可减量继续使用。

　　8.可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止瑞格非尼治疗。

　　9.伤口愈合并发症：术前停止瑞格非尼治疗，对伤口裂开患者终止治疗。

　　10.胚胎胎儿毒性：致胎儿危害，忠告妇女该药对胎儿的潜在风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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