来那替尼/奈拉替尼(NIRATINIB)是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。具有抗HER1、HER2和HER4活性。它是全球唯一获批在曲妥珠单抗治疗HER-2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品。目前，在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法，但停止曲妥珠单抗治疗后，仍有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。2017年7月被美国FDA批准上市的来那替尼正是急需新的治疗手段，用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。在化疗和曲妥珠单抗治疗之后，再给予来那替尼延长辅助治疗，可显著降低乳腺癌复发的比例，而且不会增加长期毒性的风险。
来那替尼/奈拉替尼的ExteNET研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，此次徐兵河教授报告详细解读的是该临床研究针对亚洲和中国患者的5年随访数据。
疗效方面，与全球数据相比，来那替尼/奈拉替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%，中国亚组复发风险相对降低40%。这一疗效结果与整体研究结果（总体人群复发风险降低34%）基本一致甚至略好。
安全性方面，中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应，不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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