托法替布是一种口服JAK激酶抑制剂，目前已用于治疗类风湿关节炎。一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探讨不同剂量托法替布治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性与安全性。这是一项关于托法替布治疗AS的临床研究，有望成为近年AS治疗的又一项突破。

　　该研究共纳入207例成年病情活动的AS患者，随机分配到安慰剂组、每天两次托法替布2mg组、5mg组及10mg组，连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替布患者12周时ASAS20反应率，次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。

　　结果提示:（1）托法替布10mg每日两次ASAS20 Emax模型具有更高的反应率，而NRI算法则提示，相对于2mg或10mg每日两次而言，5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。（2）次要疗效终点研究中，接受托法替布治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。（3）影像学研究方面，治疗12周后托法替布5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC评分均显著低于安慰剂组。（4）安全性方面，仅有2例治疗相关的带状疱疹报告，分别在托法替布每日两次2mg组及10mg组，无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。

　　综上所述，口服托法替布5mg及10mg每日两次均有效而迅速地缓解AS病情并改善磁共振骶髂关节及脊柱炎症，而且安全性良好，有望成为治疗强直性脊柱炎的又一利器。

　　并且，托法替布相关的临床数据还证明，除了强直性脊柱炎，其在类风湿性关节炎、银屑病及其关节炎、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中都具有良好的研发前景。不良事件发生相关的研究结果显示，托法替布治疗的安全性好，相关的严重感染发生率低于TNF抑制剂治疗的总体情况（2.93/患者年vs.4.9/患者年）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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