Xalkori（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的扩大适应症获欧盟批准。美国FDA也已受理克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA），并且还授予了优先审查资格，这也意味着克唑替尼在监管周期方面将由常规的10个月缩短至6个月。

　　此次sNDA的提交，是基于一项多中心单组I期研究（Study 1001）的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了克唑替尼的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量克唑替尼（250mg，2次/天）治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

　　来自50例患者的数据显示，客观缓解率（ORR）为72%（95%CI：58-84%），3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与克唑替尼临床应答之间未观察到相关性，克唑替尼安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　该研究表明，克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显着的抗肿瘤作用。ROS1重排为克唑替尼提供了第二个有效治疗的患者亚群。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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