赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(TRODELVY)作为一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),曾被FDA授予加速批准权,优先审评权,突破性疗法资格认定和FDA药物评审快速通道。吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗(Trodelvy)”的上市申请,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。
由于三阴性乳腺癌治疗手段有限,且容易产生耐药性,与其它乳腺癌相比侵袭性更高,因此科学家将目光锁定在抗体偶联药物(ADC)上。在中国,乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示,我国乳腺癌发病率为16万人/年,死亡率为12万人/年,发病率增速是美国的两倍。而三阴性乳腺癌作为乳腺癌中“最毒”的亚型之一,约占所有乳腺癌的15%,在所有与乳腺癌相关的死亡人数中占25%。
此次赛妥珠单抗获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。该试验共招募了482名受试者,经Trodelvy治疗后,TNBC患者的疾病恶化或死亡(无进展生存期(PFS))的风险降低了57%,同时,中位总生存期(OS)也从6.9个月延长至了11.8个月(HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001),死亡风险降低了49%。
在安全性方面,与单药化疗相比,赛妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症(52%vs.34%),腹泻(11%vs.1%),白细胞减少症(11%vs.6%)和贫血(9)%vs.6%),其中接受Trodelvy治疗的患者中有5%发生不良反应导致治疗终止。
作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物,Trodelvy不负众望,火速获批。据预测,到2024年,Trodelvy的全球销售额可达14.4亿美元,未来,期待Trodelvy能给TNBC患者带来更多的惊喜。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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