阿杜那单抗Aduhelm(aducanumab)是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。该药是一种靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体，在临床试验中被证明可以去除大脑中的Aβ，并显著减缓AD和轻度AD痴呆导致的轻度认知障碍（MCI）。

　　决定该药物上市申请的两项关键性多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期临床试验EMERGE和ENGAGE，旨在评估阿杜那单抗的疗效和安全性。研究的主要终点是通过临床痴呆评分总和（CDR-SB）的变化来评估接受每月剂量的阿杜那单抗与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的疗效。研究的次要终点是通过简易智力状态检查（MMSE）、阿尔茨海默症认知评估量表（ADAS-Cog）与日常生活能力表（ADL）测量评估阿杜那单抗与安慰剂相比对患者临床衰退的影响。

　　1、EMERGE试验

　　在EMERGE（n=1638）试验中，达到了其预先指定的主要终点。接受高剂量阿杜那单抗治疗的患者在第78周时临床痴呆评分总和（CDR-SB）得分较基线水平有显著降低（与安慰剂相比改善22%，p=0.01）。

　　使用高剂量阿杜那单抗治疗的患者也显示出通过预先指定的次要终点测量的临床衰退持续减少：

　　①简易智力状态检查（MMSE；与安慰剂相比改善18%，p=0.05）；

　　②阿尔茨海默症认知评估量表（ADAS Cog；与安慰剂相比改善27%，p=0.01）；

　　③日常生活能力表（ADL；与安慰剂比较改善40%，p=0.001）。

　　而且，在EMERGE研究中，淀粉样斑块沉积成像显示，与安慰剂相比，在第26周和第78周时，低剂量和高剂量阿杜那单抗都降低了淀粉样斑块负荷（p＜0.001）。

　　2、ENGAGE试验

　　在ENGAGE（n=1647）试验中，没有达到其预先指定的主要终点。与安慰剂相比，接受高剂量阿杜那单抗的患者临床功能下降率没有显示出明显的下降，下降速度甚至比安慰剂组慢了2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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