枸橼酸托法替布（商品名：尚杰）作为第一个获批上市的JAK抑制剂，已经在美国食品药品监督管理局获批了四种适应症，包括：银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、两岁以上多关节型幼年特发性关节炎。脊柱关节炎包括银屑病关节炎和强直性脊柱炎以及更广泛的炎症性疾病。而强直性脊柱炎以脊柱为主要的病变部位，易累及骶髂关节，最终引起脊柱强直，关节外可造成不同程度肺、眼、肌肉、骨骼病变。

　　JAK抑制剂托法替布，在一项治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的Ⅲ期临床试验中达到主要和关键性次要终点，这项研究的结果也为其在美国食品药品监督管理局获批第5个适应症：强直性脊柱炎提供了可能。

　　一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，试验的对象为：≥18岁、符合修订后的纽约诊断标准、且对≥2种非甾体抗炎药应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎患者。

　　国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）20/40是临床常用评估强直性脊柱炎患者临床改善效果的标准工具。研究人员们随机将这些强直性脊柱炎患者按1:1的比例分为托法替布治疗组（5mg每日两次）和安慰剂治疗组，研究主要终点为治疗16周后，两组强直性脊柱炎患者的ASAS 20应答率；

　　关键次要终点为治疗16周后，两组强直性脊柱炎患者的ASAS 40应答率；除此之外，到16周为止的ASDAS评分、hsCRP、ASQoL、炎性背痛、晨僵、整个研究过程中ASAS 20/40/50/60以及与安慰剂相比较托法替布的安全性与耐受性数据也均是研究次要终点。

　　在这项试验中，共有269名患者（托法替布，n=133;安慰剂，n=136）入组，其中有77.0％的患者没有接受过生物制剂治疗。根据研究结果显示，在治疗后的第16周时，托法替布组有高达56.4%的患者达到ASAS 20应答，而安慰剂组的应答率为29.4%。

　　除此之外，与安慰剂组的12.5%相比，托法替布组有40.6%的ASAS 40应答率，也很明显比安慰剂组要更高。

　　另外，在安全性方面的研究结果显示：直到第16周，托法替布组报告的不良事件与安慰剂组报告的不良事件相当，比例分别为54.1％VS 51.5％；各有2例患者接受托法替布治疗后出现重度和严重不良时间，没有死亡病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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