PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期试验，旨在评估奥拉帕尼与恩杂鲁胺或阿比特龙相比，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性。研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者，这些患者的同源重组修复（HRR）基因发生突变、且在接受激素制剂治疗后病情进展。

　　将研究对象按照基因突变情况分为两个队列（A队列为BRCA1、BRCA2、ATM突变患者；B队列为其他基因突变患者），每个队列的患者随机分为2组，分别接受奥拉帕尼（每次300mg，每日2次）或医生选择的治疗方案pcNHA（阿比特龙或恩杂鲁胺联合强的松）治疗。本次试验主要观察终点为A队列患者的影像学无进展生存期（rPFS），次要观察终点为所有患者的rPFS，A队列患者的客观反应率（ORR）及总生存期（OS）。

　　入组患者（奥拉帕尼VS pcNHA）的人群特征为：中位年龄均为69岁；有转移性疾病的患者占25.8%VS 19.1%，骨转移患者占33.6%VS 29%，内脏转移患者占26.6%VS 33.6%，其他转移患者占34.4%VS 31.3%；ECOG评分为0（94.9%VS 96.2%）或1（5.1%VS 3.1%）；之前接受过恩杂鲁胺治疗的患者占41%VS 41.2%，之前接受过阿比特龙治疗的患者占39.1%VS 41.2%，之前接受过恩杂鲁胺和阿比特龙治疗的患者占19.9%VS 17.6%。

　　试验结果表明，在队列A中，两组患者（奥拉帕尼VS pcNHA）的中位rPFS为7.39个月VS 3.55个月，达到6个月rPFS的患者比例为59.76%VS 22.63%，达到12个月rPFS的患者比例为28.11%VS 9.4%。在A、B两组队列中，所有患者（奥拉帕尼VS pcNHA）的中位rPFS为5.82个月VS 3.52个月。在A队列中，两组患者（奥拉帕尼VS pcNHA）的ORR为33.3%VS 2.3%，疼痛进展时间为NR（not reached未达到）VS 9.92个月，中位OS为18.5个月VS 15.11个月。

　　奥拉帕尼组最常见的不良反应有：贫血（46.5%）、恶心（41.4%）、疲劳/无力（41%）、食欲下降（30.1%）、腹泻（21.1%）、呕吐（18.4%）、便秘（17.6%）、背痛（13.7%）、周围性水肿（12.5%）、咳嗽（10.9%）、呼吸困难（10.2%）、关节痛（9.4%）、尿路感染（7%）。奥拉帕尼组最常见的3级及以上不良反应有：贫血（21.5%）、疲劳/无力（2.7%）、呕吐（2.3%）呼吸困难（2.3%）、尿路感染（1.6%）、恶心（1.2%）、食欲下降（1.2%）、腹泻（0.8%）、背痛（0.8%）、关节痛（0.4%）。在4.3%的奥拉帕尼组患者中和0.8%的pcNHA组患者中发生肺栓塞，无死亡病例发生，无骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病报告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)的获批适应症以及研究依据

　　更多药品详情请访问  奥拉帕尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/